En registerstudie som evaluerer resultater i brystbiopsi med Intact™ Breast Lesion Excision System (BLES)
15. mai 2019 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
En multisenter-registerstudie som evaluerer resultater i brystbiopsi med Intact™ brystlesjonseksisjonssystem (BLES)
Formålet med denne registerstudien er å samle inn data om bruk og kliniske utfall etter utskjæring av brystlesjon eller prøvetaking med Intact BLES.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
176
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Breast Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- Dalton Surgical Group
-
Lithonia, Georgia, Forente stater, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forente stater, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har gjennomgått Intakt-prosedyren er kvinner og 18 år eller eldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥ 18 år
- BIRADS ≤ 5, som opprinnelig avbildet
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og har en planlagt eller planlagt brystlesjonseksisjon eller prøvetaking der Intakt BLES forventes å bli brukt
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Personer med subglandulære (pre-pectorale, eller "enkeltplan") brystimplantater
- Personer med elektroniske implanterbare enheter (som pacemakere og defibrillatorer)
- Personer som er kontraindisert for kirurgi på grunn av faktorer som antikoagulantbruk som ikke kan reverseres trygt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner, 18 år eller eldre
Kvinner, 18 år eller eldre, som skal gjennomgå Intact-prosedyren
|
Intact BLES er en automatisert, perkutan biopsienhet som er i stand til å levere en kirurgisk kvalitetsprøve for histologisk gjennomgang av brystabnormaliteter.
Den er unikt egnet til å opprettholde lesjonsarkitekturen i biopsiprøven, og gir mulighet for patologisk vurdering og mulig unngåelse av en åpen kirurgisk prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjon BIRADS score
Tidsramme: Uker før Intakt-prosedyren
|
Resultat av bildediagnostikk
|
Uker før Intakt-prosedyren
|
|
Størrelse på bildediagnostikk
Tidsramme: Uker før Intakt-prosedyren
|
Målt i mm
|
Uker før Intakt-prosedyren
|
|
Lesjonshistologi
Tidsramme: Uker før Intakt-prosedyren
|
Resultater av lesjonsbiopsi
|
Uker før Intakt-prosedyren
|
|
Vevsmargin (som rapportert fra histologi) rate
Tidsramme: Uker etter Intakt-prosedyren, opptil ca. 12 uker
|
Prosedyremargin vs marginstørrelse, målt i mm
|
Uker etter Intakt-prosedyren, opptil ca. 12 uker
|
|
Underestimeringsrate
Tidsramme: Uker etter Intakt-prosedyren, opptil ca. 12 uker
|
Sammenlignet med maksimal lesjonsstørrelse, målt i mm
|
Uker etter Intakt-prosedyren, opptil ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 63-10-2356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .