Az Intact™ Breast Lesion Excision System (BLES) rendszerrel végzett emlőbiopszia eredményeit értékelő nyilvántartási vizsgálat
2019. május 15. frissítette: Medtronic Surgical Technologies
Többközpontú regiszteres vizsgálat, amely az Intact™ mellsérüléskimetsző rendszerrel (BLES) végzett emlőbiopszia eredményeit értékeli
Ennek a nyilvántartási vizsgálatnak az a célja, hogy az emlőlézió kimetszését vagy az Intact BLES-sel történő mintavételt követően felhasználási és klinikai eredményeket gyűjtsön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
176
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Breast Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
- Dalton Surgical Group
-
Lithonia, Georgia, Egyesült Államok, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Egyesült Államok, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Intact eljáráson átesett alanyok, akik nők és 18 évesek vagy idősebbek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor ≥ 18 év
- BIRADS ≤ 5, az eredeti kép szerint
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és tervezett vagy tervezett emlősérülés kimetszése vagy mintavételezése, ahol az Intact BLES alkalmazása várható
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Subglanduláris (mellkas előtti vagy "egysíkú") mellimplantátummal rendelkező személyek
- Elektronikus beültethető eszközökkel (például pacemakerrel és defibrillátorral) rendelkező személyek
- Azok az alanyok, akiknél a műtét ellenjavallt olyan tényezők miatt, mint például az antikoagulánsok használata, amelyeket nem lehet biztonságosan visszafordítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők, 18 éves vagy idősebbek
18 éves vagy annál idősebb nők, akik az Intact eljáráson mennek keresztül
|
Az Intact BLES egy automatizált, perkután biopsziás eszköz, amely képes sebészeti minőségű minta leadására az emlőrendellenességek szövettani vizsgálatához.
Egyedülállóan alkalmas a léziós architektúra fenntartására a biopsziás mintán belül, lehetőséget adva a patológiás felmérésre és a nyílt sebészeti beavatkozás esetleges elkerülésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérülés BIRADS pontszáma
Időkeret: Hetekkel az Intact eljárás előtt
|
Diagnosztikai képalkotás eredménye
|
Hetekkel az Intact eljárás előtt
|
|
Képalkotó elváltozás mérete
Időkeret: Hetekkel az Intact eljárás előtt
|
Mm-ben mérve
|
Hetekkel az Intact eljárás előtt
|
|
Elváltozások szövettana
Időkeret: Hetekkel az Intact eljárás előtt
|
Elváltozás biopszia eredményei
|
Hetekkel az Intact eljárás előtt
|
|
A szöveti margó (a szövettani adatok szerint) aránya
Időkeret: Hetekkel az Intact eljárás után, körülbelül 12 hétig
|
Eljárási margó vs. margóméret, mm-ben mérve
|
Hetekkel az Intact eljárás után, körülbelül 12 hétig
|
|
Alulbecslési arány
Időkeret: Hetekkel az Intact eljárás után, körülbelül 12 hétig
|
A mm-ben mért maximális elváltozásmérethez képest
|
Hetekkel az Intact eljárás után, körülbelül 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 63-10-2356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .