Intact™ Breast Lesion Excision System (BLES) を使用した乳房生検の結果を評価する登録研究
2019年5月15日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
Intact™ Breast Lesion Excision System (BLES) を使用した乳房生検の結果を評価する多施設登録研究
このレジストリ調査の目的は、乳房病変の切除または Intact BLES によるサンプリング後の使用および臨床転帰データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Breast Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Dalton Surgical Group
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Lithonia、Georgia、アメリカ、30058
- Metro Surgical Associates Inc.
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Massachusetts
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Holyoke、Massachusetts、アメリカ、01040
- Holyoke Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Breast Center
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-女性で18歳以上のインタクト手順を受けた被験者。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 最初に画像化されたBIRADS ≤ 5
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、乳房病変の切除またはサンプリングが予定されているか計画されており、Intact BLESの使用が期待されています
除外基準:
- 男
- -腺下（胸前、または「単一平面」）豊胸手術を受けた被験者
- -電子埋め込み型デバイス（ペースメーカーや除細動器など）を使用している被験者
- -安全に元に戻すことができない抗凝固剤の使用などの要因により、手術が禁忌である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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18歳以上の女性
インタクト施術を受ける18歳以上の女性
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Intact BLES は、自動化された経皮的生検装置であり、乳房の異常の組織学的レビューのために外科的品質の標本を提供することができます。
生検サンプル内で病変構造を維持するのに非常に適しており、病理学的評価の機会を提供し、開腹手術を回避する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変 BIRADS スコア
時間枠：インタクト手順の数週間前
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画像診断結果
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インタクト手順の数週間前
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画像病変サイズ
時間枠：インタクト手順の数週間前
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Mm単位で測定
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インタクト手順の数週間前
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病変組織学
時間枠：インタクト手順の数週間前
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病変生検結果
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インタクト手順の数週間前
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組織マージン（組織学から報告される）率
時間枠：インタクト処置から数週間後、最長で約 12 週間
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処置マージンとマージン サイズ (mm 単位)
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インタクト処置から数週間後、最長で約 12 週間
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過小評価率
時間枠：インタクト処置から数週間後、最長で約 12 週間
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Mm単位で測定された最大病変サイズとの比較
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インタクト処置から数週間後、最長で約 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lydia Sakakeeny, PhD、Medtronic Surgical Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月27日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 63-10-2356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房病変の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了