Uno studio di registro che valuta i risultati della biopsia mammaria con il sistema di escissione della lesione mammaria Intact™ (BLES)
15 maggio 2019 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies
Uno studio di registro multicentrico che valuta i risultati della biopsia mammaria con il sistema di escissione della lesione mammaria Intact™ (BLES)
Lo scopo di questo studio di registro è raccogliere dati sull'uso e sugli esiti clinici dopo l'escissione della lesione mammaria o il campionamento con Intact BLES.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
176
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Breast Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Dalton Surgical Group
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Lithonia, Georgia, Stati Uniti, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
- Holyoke Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Breast Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che sono stati sottoposti alla procedura Intact di sesso femminile e di età pari o superiore a 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età ≥ 18 anni
- BIRADS ≤ 5, come inizialmente immaginato
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e ha un'escissione o un campionamento della lesione mammaria programmata o pianificata in cui si prevede che venga utilizzato il BLES intatto
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Soggetti con protesi mammarie sottoghiandolari (pre-pettorali o "single plane").
- Soggetti portatori di dispositivi elettronici impiantabili (come pacemaker e defibrillatori)
- Soggetti che sono controindicati per la chirurgia a causa di fattori come l'uso di anticoagulanti che non possono essere annullati in modo sicuro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne di età pari o superiore a 18 anni
Donne di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposte alla procedura Intact
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Intact BLES è un dispositivo per biopsia percutanea automatizzato in grado di fornire un campione di qualità chirurgica per la revisione istologica delle anomalie mammarie.
È particolarmente adatto per mantenere l'architettura della lesione all'interno del campione bioptico, fornendo un'opportunità per la valutazione patologica e la potenziale prevenzione di una procedura chirurgica aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio BIRADS della lesione
Lasso di tempo: Settimane prima della procedura Intatto
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Risultato della diagnostica per immagini
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Settimane prima della procedura Intatto
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Dimensione della lesione di imaging
Lasso di tempo: Settimane prima della procedura Intatto
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Misurato mm
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Settimane prima della procedura Intatto
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Istologia della lesione
Lasso di tempo: Settimane prima della procedura Intatto
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Risultati della biopsia della lesione
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Settimane prima della procedura Intatto
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Tasso del margine tissutale (come riportato dall'istologia).
Lasso di tempo: Settimane dopo la procedura Intact, fino a circa 12 settimane
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Margine della procedura vs. dimensione del margine, misurato in mm
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Settimane dopo la procedura Intact, fino a circa 12 settimane
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Tasso di sottovalutazione
Lasso di tempo: Settimane dopo la procedura Intact, fino a circa 12 settimane
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Rispetto alla dimensione massima della lesione, misurata in mm
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Settimane dopo la procedura Intact, fino a circa 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63-10-2356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .