Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru oceniające wyniki biopsji piersi za pomocą systemu wycinania zmian piersi Intact™ (BLES)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Surgical Technologies

Wieloośrodkowe badanie rejestru oceniające wyniki biopsji piersi za pomocą systemu wycinania zmian piersi Intact™ (BLES)

Celem tego badania rejestru jest zebranie danych dotyczących stosowania i wyników klinicznych po wycięciu zmiany piersi lub pobraniu próbek za pomocą Intact BLES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Breast Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Dalton Surgical Group
      • Lithonia, Georgia, Stany Zjednoczone, 30058
        • Metro Surgical Associates Inc.
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01040
        • Holyoke Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeszły procedurę Intact, są kobietami i mają co najmniej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • BIRADS ≤ 5, jak początkowo zobrazowano
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i ma zaplanowane lub zaplanowane wycięcie zmiany piersi lub pobranie próbki, w przypadku gdy oczekuje się użycia nienaruszonego BLES

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Pacjenci z podgruczołowymi (przedpiersiowymi lub „pojedynczymi płaszczyznami”) implantami piersi
  • Osoby z elektronicznymi urządzeniami do implantacji (takimi jak rozruszniki serca i defibrylatory)
  • Osoby, u których istnieje przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego ze względu na czynniki takie jak stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odwrócić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które zostaną poddane procedurze Intact
Urządzenie: Nienaruszony system wycinania zmian piersi (BLES)
Intact BLES to zautomatyzowane urządzenie do przezskórnej biopsji, które może dostarczyć próbkę o jakości chirurgicznej do oceny histologicznej nieprawidłowości piersi. Wyjątkowo nadaje się do utrzymania architektury zmiany w próbce biopsyjnej, dając możliwość oceny patologicznej i potencjalnego uniknięcia otwartego zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmian BIRADS
Ramy czasowe: Tygodnie przed zabiegiem Intact
Wynik diagnostyki obrazowej
Tygodnie przed zabiegiem Intact
Obrazowanie rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie przed zabiegiem Intact
Mierzone w mm
Tygodnie przed zabiegiem Intact
Histologia zmian chorobowych
Ramy czasowe: Tygodnie przed zabiegiem Intact
Wyniki biopsji zmiany
Tygodnie przed zabiegiem Intact
Wskaźnik marginesu tkanki (zgodnie z raportem histologicznym).
Ramy czasowe: Tygodnie po zabiegu Intact, do około 12 tygodni
Margines zabiegu a wielkość marginesu, mierzona w mm
Tygodnie po zabiegu Intact, do około 12 tygodni
Wskaźnik niedoszacowania
Ramy czasowe: Tygodnie po zabiegu Intact, do około 12 tygodni
W porównaniu z maksymalnym rozmiarem zmiany, mierzonym w mm
Tygodnie po zabiegu Intact, do około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63-10-2356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj