Um estudo de registro avaliando resultados em biópsia de mama com o sistema de excisão de lesão de mama Intact™ (BLES)
15 de maio de 2019 atualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Um estudo de registro multicêntrico avaliando resultados em biópsia de mama com o sistema de excisão de lesão de mama Intact™ (BLES)
O objetivo deste estudo de registro é coletar dados de uso e resultados clínicos após a excisão ou amostragem de lesões mamárias com o Intact BLES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Breast Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Dalton Surgical Group
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Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Holyoke Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Breast Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram submetidos ao procedimento Intact que são do sexo feminino e têm 18 anos de idade ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- BIRADS ≤ 5, conforme a imagem inicial
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e tem uma excisão ou amostragem de lesão de mama agendada ou planejada onde se espera que o Intact BLES seja usado
Critério de exclusão:
- Macho
- Indivíduos com implantes mamários subglandulares (pré-peitorais ou "plano único")
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantáveis (como marca-passos e desfibriladores)
- Indivíduos contraindicados para cirurgia devido a fatores como o uso de anticoagulantes que não podem ser revertidos com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres, 18 anos ou mais
Mulheres, com 18 anos ou mais, que serão submetidas ao procedimento Intact
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Intact BLES é um dispositivo de biópsia percutânea automatizado capaz de fornecer uma amostra de qualidade cirúrgica para análise histológica de anormalidades da mama.
É adequado exclusivamente para manter a arquitetura da lesão dentro da amostra de biópsia, proporcionando uma oportunidade para avaliação patológica e possível prevenção de um procedimento cirúrgico aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação BIRADS da lesão
Prazo: Semanas antes do procedimento Intacto
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Resultado de imagem diagnóstica
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Semanas antes do procedimento Intacto
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Tamanho da lesão de imagem
Prazo: Semanas antes do procedimento Intacto
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Medido em mm
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Semanas antes do procedimento Intacto
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Histologia da lesão
Prazo: Semanas antes do procedimento Intacto
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Resultados da biópsia da lesão
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Semanas antes do procedimento Intacto
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Margem do tecido (conforme relatado pela histologia) taxa
Prazo: Semanas após o procedimento intacto, até aproximadamente 12 semanas
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Margem do procedimento versus tamanho da margem, medido em mm
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Semanas após o procedimento intacto, até aproximadamente 12 semanas
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Taxa de subestimação
Prazo: Semanas após o procedimento intacto, até aproximadamente 12 semanas
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Em comparação com o tamanho máximo da lesão, medido em mm
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Semanas após o procedimento intacto, até aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 63-10-2356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .