En registerundersøgelse, der evaluerer resultater i brystbiopsi med Intact™ Breast Lesion Excision System (BLES)
15. maj 2019 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies
En multicenter-registreringsundersøgelse, der evaluerer resultater i brystbiopsi med Intact™ Breast Lesion Excision System (BLES)
Formålet med dette registerstudie er at indsamle data om brug og kliniske resultater efter udskæring af brystlæsioner eller prøveudtagning med Intact BLES.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Birmingham Breast Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
- Dalton Surgical Group
-
Lithonia, Georgia, Forenede Stater, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har gennemgået Intakt-proceduren, er kvinder og er 18 år eller ældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder ≥ 18 år
- BIRADS ≤ 5, som oprindeligt afbildet
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og har en planlagt eller planlagt udskæring af brystlæsioner eller prøveudtagning, hvor Intact BLES forventes at blive brugt
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Personer med subglandulære (pre-pectorale eller "enkeltplans") brystimplantater
- Personer med elektronisk implanterbart udstyr (såsom pacemakere og defibrillatorer)
- Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til operation på grund af faktorer såsom brug af antikoagulantia, som ikke sikkert kan vendes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, 18 år eller ældre
Kvinder, 18 år eller ældre, som skal gennemgå Intact-proceduren
|
Intact BLES er en automatiseret, perkutan biopsianordning, der er i stand til at levere en kirurgisk kvalitetsprøve til histologisk gennemgang af brystabnormiteter.
Det er unikt egnet til at opretholde læsionsarkitekturen i biopsiprøven, hvilket giver mulighed for patologisk vurdering og den potentielle undgåelse af en åben kirurgisk procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsion BIRADS score
Tidsramme: Uger før Intakt-proceduren
|
Diagnostisk billeddiagnostik resultat
|
Uger før Intakt-proceduren
|
|
Billeddiagnostisk læsionsstørrelse
Tidsramme: Uger før Intakt-proceduren
|
Målt i mm
|
Uger før Intakt-proceduren
|
|
Læsionshistologi
Tidsramme: Uger før Intakt-proceduren
|
Resultater af læsionsbiopsi
|
Uger før Intakt-proceduren
|
|
Vævsmargin (som rapporteret fra histologi) rate
Tidsramme: Uger efter Intact proceduren, op til ca. 12 uger
|
Proceduremargin vs. marginstørrelse, målt i mm
|
Uger efter Intact proceduren, op til ca. 12 uger
|
|
Undervurderingsrate
Tidsramme: Uger efter Intact proceduren, op til ca. 12 uger
|
Sammenlignet med maksimal læsionsstørrelse, målt i mm
|
Uger efter Intact proceduren, op til ca. 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 63-10-2356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .