Rekisteritutkimus, jossa arvioidaan rintojen biopsian tuloksia Intact™-rintaleesion leikkausjärjestelmällä (BLES)
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rintabiopsian tuloksia Intact™-rintaleesion leikkausjärjestelmällä (BLES)
Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja käytöstä ja kliinisistä tuloksista rintojen leesion leikkauksen tai Intact BLES -näytteenoton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Breast Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Dalton Surgical Group
-
Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Yhdysvallat, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty Intact-menettely ja jotka ovat naisia ja vähintään 18-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BIRADS ≤ 5, kuten alun perin kuvattiin
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja hänelle on suunniteltu tai suunniteltu rintaleesion leikkaus tai näytteenotto, jossa intact BLES:ää odotetaan käytettävän
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Potilaat, joilla on subglandulaariset (pre-pektoraaliset tai "yksitasoiset") rintaimplantit
- Potilaat, joilla on elektronisia implantoitavia laitteita (kuten sydämentahdistin ja defibrillaattori)
- Potilaat, joille leikkaus on vasta-aiheista johtuen tekijöistä, kuten antikoagulanttien käytöstä, joita ei voida turvallisesti peruuttaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, 18 vuotta täyttäneet
Naiset, 18 vuotta täyttäneet, joille tehdään Intact-menettely
|
Intact BLES on automaattinen, perkutaaninen biopsialaite, joka pystyy toimittamaan kirurgisen laadukkaan näytteen rintojen poikkeavuuksien histologista tarkastelua varten.
Se soveltuu ainutlaatuisesti ylläpitämään leesioarkkitehtuuria biopsianäytteessä, mikä tarjoaa mahdollisuuden patologiseen arviointiin ja avoimen kirurgisen toimenpiteen mahdollisen välttämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion BIRADS -pisteet
Aikaikkuna: Viikkoja ennen Intact-menettelyä
|
Diagnostinen kuvantamistulos
|
Viikkoja ennen Intact-menettelyä
|
|
Kuvausvaurion koko
Aikaikkuna: Viikkoja ennen Intact-menettelyä
|
Mitattu mm
|
Viikkoja ennen Intact-menettelyä
|
|
Leesion histologia
Aikaikkuna: Viikkoja ennen Intact-menettelyä
|
Leesion biopsian tulokset
|
Viikkoja ennen Intact-menettelyä
|
|
Kudosmarginaali (kuten histologiasta raportoitu) nopeus
Aikaikkuna: Viikkoja Intact-toimenpiteen jälkeen, enintään noin 12 viikkoa
|
Toimenpidemarginaali vs. marginaalin koko, mitattuna mm
|
Viikkoja Intact-toimenpiteen jälkeen, enintään noin 12 viikkoa
|
|
Aliarviointiaste
Aikaikkuna: Viikkoja Intact-toimenpiteen jälkeen, enintään noin 12 viikkoa
|
Verrattuna leesion enimmäiskokoon, mitattuna mm
|
Viikkoja Intact-toimenpiteen jälkeen, enintään noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63-10-2356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .