Регистрационное исследование по оценке результатов биопсии молочной железы с помощью системы удаления поражений молочной железы Intact™ (BLES)
15 мая 2019 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies
Многоцентровое регистровое исследование по оценке результатов биопсии молочной железы с помощью системы удаления поражений молочной железы Intact™ (BLES)
Целью этого регистрационного исследования является сбор данных об использовании и клинических результатах после иссечения или взятия проб молочной железы с помощью Intact BLES.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Breast Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Dalton Surgical Group
-
Lithonia, Georgia, Соединенные Штаты, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, прошедшие процедуру Intact, женщины в возрасте 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥ 18 лет
- BIRADS ≤ 5, как первоначально изображено
- Субъект желает и способен дать информированное согласие и имеет запланированное или запланированное иссечение или отбор проб молочной железы, где ожидается использование Intact BLES.
Критерий исключения:
- Мужской
- Субъекты с подгландулярными (препекторальными или «одноплоскостными») грудными имплантатами.
- Субъекты с электронными имплантируемыми устройствами (такими как кардиостимуляторы и дефибрилляторы)
- Субъекты, которым противопоказана операция из-за таких факторов, как использование антикоагулянтов, которые нельзя безопасно отменить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, 18 лет и старше
Женщины в возрасте 18 лет и старше, которые будут проходить процедуру Intact.
|
Intact BLES — это автоматизированное устройство для чрескожной биопсии, способное доставить образец хирургического качества для гистологического исследования аномалий молочной железы.
Он уникально подходит для сохранения архитектуры поражения в образце биопсии, предоставляя возможность для патологической оценки и потенциально избегая открытой хирургической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение по шкале BIRADS
Временное ограничение: За несколько недель до процедуры Intact
|
Результат диагностической визуализации
|
За несколько недель до процедуры Intact
|
|
Размер поражения визуализации
Временное ограничение: За несколько недель до процедуры Intact
|
Измеряется в мм
|
За несколько недель до процедуры Intact
|
|
Гистология поражения
Временное ограничение: За несколько недель до процедуры Intact
|
Результаты биопсии поражения
|
За несколько недель до процедуры Intact
|
|
Край ткани (согласно гистологии) скорость
Временное ограничение: Недели после процедуры Intact, примерно до 12 недель
|
Поля процедуры и размер полей, измеренные в мм
|
Недели после процедуры Intact, примерно до 12 недель
|
|
Коэффициент недооценки
Временное ограничение: Недели после процедуры Intact, примерно до 12 недель
|
По сравнению с максимальным размером поражения, измеренным в мм
|
Недели после процедуры Intact, примерно до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 63-10-2356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .