ICD 리드의 장기 성과에 대한 LUKS-Leads Registry
2020년 9월 2일 업데이트: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
이식형 심장 제세동기(ICD)를 이식하고 조사 센터인 LUKS(Cantonal Hospital Lucerne)에서 후속 조치를 받는 모든 환자는 2006년부터 이 후향적 ICD 리드 레지스트리에 포함됩니다.
데이터는 2016년 12월부터 전향적으로 수집됩니다.
특정 ICD 리드가 초기에 실패하는 경향이 있는 후 조사관은 제세동기 리드로 환자 모집단을 모니터링하고 장기 성능을 평가하는 레지스트리를 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
ICD를 이식하고 조사자 센터에서 후속 조치를 취하는 모든 환자는 2006년부터 이 후향적 ICD 리드 레지스트리에 포함됩니다. 데이터는 2016년 12월부터 전향적으로 수집됩니다. 특정 ICD 리드가 초기에 실패하는 경향이 있는 후 조사관은 제세동기 리드로 환자 모집단을 모니터링하고 장기 성능을 평가하는 레지스트리를 목표로 했습니다.
다음 매개변수는 정기적인 임상 제어 중에 측정됩니다: 전자 임피던스, 임계값, 감지값, 배터리 성능, 부적절/적절한 충격 방출 및 소프트웨어 문제
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard Kobza, MD
- 전화번호: +41412055144
- 이메일: richard.kobza@luks.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Brigitta Mehmann, PHD
- 전화번호: +41412052455
- 이메일: brigitta.mehmann@luks.ch
연구 장소
-
-
-
Lucerne, 스위스, 6000
- 모병
- Luzerner Heart Centre
-
연락하다:
- Richard Kobza, MD
- 전화번호: +41412055144
- 이메일: richard.kobza@luks.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICD에 대한 임상 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 2006년부터 모든 환자에게 제세동기 리드를 이식
제외 기준:
- 과학적 목적을 위한 데이터 수집의 문서화된 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
이식형 제세동기 리드
ICD를 이식하고 조사관 센터에서 후속 조치를 취하는 환자
|
제세동기 리드의 장기 성능 관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리드 임피던스 성능
기간: 10년 이내 정기적인 임상 통제
|
전자 임피던스(Ω)
|
10년 이내 정기적인 임상 통제
|
|
리드 임계값의 성능
기간: 10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
V의 임계값
|
10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
|
리드 센싱 성능
기간: 10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
밀리볼트(mV) 단위의 감지 값
|
10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
|
리드 매개변수
기간: 10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
배터리 성능(%)
|
10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
|
제세동기의 성능
기간: 10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
부적절/충분한 충격 방출 수치
|
10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
|
제세 동기 제어 시스템
기간: 10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
숫자와 설명의 소프트웨어 문제
|
10년 이내의 정기적인 임상 통제 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-02002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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