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LUKS-Leads-Register zur Langzeitleistung von ICD-Elektroden

2. September 2020 aktualisiert von: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Alle Patienten mit implantiertem Herzdefibrillator (ICD) und Nachsorge im Untersuchungszentrum Luzerner Kantonsspital (LUKS) werden ab 2006 in dieses retrospektive ICD-Lead-Register aufgenommen. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv ab Dezember 2016. Nachdem bestimmte ICD-Elektroden dazu neigten, frühzeitig zu versagen, strebten die Forscher ein Register an, das unsere Patientenpopulation mit Defibrillator-Elektroden überwacht und ihre langfristige Leistung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein ICD implantiert wurde und die im Untersuchungszentrum nachuntersucht wurden, werden ab 2006 in dieses retrospektive ICD-Lead-Register aufgenommen. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv ab Dezember 2016. Nachdem bestimmte ICD-Elektroden dazu neigten, frühzeitig zu versagen, strebten die Forscher ein Register an, das unsere Patientenpopulation mit Defibrillator-Elektroden überwacht und ihre langfristige Leistung bewertet.

Bei regelmäßigen klinischen Kontrollen werden folgende Parameter gemessen: elektronische Impedanzen, Schwellwerte, Sensing-Werte, Batterieleistung, unzureichende/adäquate Schockauslösung und Softwareprobleme

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Heart Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen Indikation für einen ICD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allen Patienten, denen ab 2006 eine Defibrillatorelektrode implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Ablehnung der Datenerhebung zu wissenschaftlichen Zwecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
implantierte Defibrillatorleitung
Patienten, denen ein ICD implantiert wurde und die im Untersuchungszentrum nachuntersucht wurden
Gerät: Defibrillator führen
Beobachtung der Langzeitleistung von Defibrillatorleitungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: regelmäßige klinische Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
elektronische Impedanzen in Ω
regelmäßige klinische Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Leistung der Bleischwelle
Zeitfenster: bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Schwellenwerte in V
bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Leistung der Lead-Sensing
Zeitfenster: bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Messwerte in Millivolt (mV)
bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Lead-Parameter
Zeitfenster: bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Akkuleistung in %
bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Leistung des Defibrillators
Zeitfenster: bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
unzureichende/angemessene Stoßauslösung in Zahlen
bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Steuersystem des Defibrillators
Zeitfenster: bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren
Softwareprobleme in Zahlen und anschaulich
bei regelmäßigen klinischen Kontrollen innerhalb von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-02002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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