Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUKS-Leads Registry om langsigtet ydeevne af ICD-leads

2. september 2020 opdateret af: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Alle patienter, der får implanteret en implanterbar hjertedefibrillator (ICD), og som skal følges op på Cantonal Hospital Lucerne (LUKS), investigatorcentret, er inkluderet i dette retrospektive ICD-leadregister fra 2006 og fremefter. Data indsamles prospektivt fra december 2016 og frem. Efter at visse ICD-afledninger havde en tendens til at fejle tidligt, sigtede efterforskerne efter et register, der overvåger vores patientpopulation med defibrillator-afledninger og evaluerer deres langsigtede ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der har fået indopereret en ICD og får opfølgning på investigators center, er inkluderet i dette retrospektive ICD lead register fra 2006 og fremefter. Data indsamles prospektivt fra december 2016 og frem. Efter at visse ICD-afledninger havde en tendens til at fejle tidligt, sigtede efterforskerne efter et register, der overvåger vores patientpopulation med defibrillator-afledninger og evaluerer deres langsigtede ydeevne.

Følgende parametre vil blive målt under regelmæssige kliniske kontroller: elektroniske impedanser, tærskelværdier, registreringsværdier, batteriydelse, utilstrækkelig/tilstrækkelig stødudløsning og softwareproblemer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk indikation for en ICD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter bliver implanteret med en hjertestarterledning fra 2006 og frem

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret afslag på dataindsamling til videnskabelige formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
implanteret defibrillatorledning
patienter, der får indopereret en ICD og har opfølgning på investigators center
Enhed: defibrillator ledning
observation af langtidsydelse af defibrillatorledninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ydeevne af ledningsimpedans
Tidsramme: regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
elektroniske impedanser i Ω
regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
ydeevne af blytærskel
Tidsramme: under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
tærskelværdier i V
under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
udførelsen af ​​lead sensing
Tidsramme: under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
følerværdier i millivolt (mV)
under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
ledende parametre
Tidsramme: under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
batteriydelse i %
under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
defibrillatorens ydeevne
Tidsramme: under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
utilstrækkelig/tilstrækkelig stødfrigivelse i antal
under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
styresystem af hjertestarter
Tidsramme: under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år
softwareproblemer i tal og beskrivende
under regelmæssige kliniske kontroller inden for 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-02002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner