Registro LUKS-Leads sobre el rendimiento a largo plazo de los cables DAI
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Todos los pacientes que tienen implantado un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) y que tienen un seguimiento en el Cantonal Hospital Lucerne (LUKS), el centro de investigación, están incluidos en este registro retrospectivo de cables DAI desde 2006 en adelante.
Los datos se recogen de forma prospectiva a partir de diciembre de 2016.
Después de que ciertos cables de ICD tendieran a fallar temprano, los investigadores buscaron un registro que monitoreara nuestra población de pacientes con cables de desfibrilador y evaluara su desempeño a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con DAI implantado y con seguimiento en el centro de investigadores están incluidos en este registro retrospectivo de derivaciones de DAI desde 2006 en adelante. Los datos se recogen de forma prospectiva a partir de diciembre de 2016. Después de que ciertos cables de ICD tendieran a fallar temprano, los investigadores buscaron un registro que monitoreara nuestra población de pacientes con cables de desfibrilador y evaluara su desempeño a largo plazo.
Los siguientes parámetros se medirán durante los controles clínicos regulares: impedancias electrónicas, valores de umbral, valores de detección, rendimiento de la batería, descarga de choque inadecuada/adecuada y problemas de software
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Kobza, MD
- Número de teléfono: +41412055144
- Correo electrónico: richard.kobza@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brigitta Mehmann, PHD
- Número de teléfono: +41412052455
- Correo electrónico: brigitta.mehmann@luks.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Heart Centre
-
Contacto:
- Richard Kobza, MD
- Número de teléfono: +41412055144
- Correo electrónico: richard.kobza@luks.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación clínica de DAI
Descripción
Criterios de inclusión:
- a todos los pacientes a los que se les implantó un cable de desfibrilador a partir de 2006
Criterio de exclusión:
- rechazo documentado de la recopilación de datos con fines científicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cable de desfibrilador implantado
pacientes a los que se les implantó un DAI y se les dio seguimiento en el centro de investigadores
|
observación del rendimiento a largo plazo de los cables del desfibrilador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento de la impedancia del cable
Periodo de tiempo: Controles clínicos regulares dentro de los 10 años.
|
impedancias electrónicas en Ω
|
Controles clínicos regulares dentro de los 10 años.
|
|
rendimiento del umbral de plomo
Periodo de tiempo: durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
valores umbral en V
|
durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
|
rendimiento de la detección de plomo
Periodo de tiempo: durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
valores de detección en milivoltios (mV)
|
durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
|
parámetros de plomo
Periodo de tiempo: durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
Rendimiento de la batería en %
|
durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
|
funcionamiento del desfibrilador
Periodo de tiempo: durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
liberación de choque inadecuada/adecuada en números
|
durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
|
sistema de control de desfibrilador
Periodo de tiempo: durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
problemas de software en números y descriptivos
|
durante los controles clínicos regulares dentro de los 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .