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LUKS-Leads Registry 关于 ICD Leads 的长期表现

2020年9月2日 更新者：Richard Kobza、Luzerner Kantonsspital
自 2006 年起，所有植入了植入式心脏除颤器 (ICD) 并在研究中心卢塞恩州立医院 (LUKS) 进行随访的患者都被纳入该回顾性 ICD 铅登记中。 从 2016 年 12 月开始前瞻性地收集数据。 在某些 ICD 导线倾向于早期失效后，研究人员旨在建立一个注册中心，以监测我们使用除颤器导线的患者群体并评估其长期表现。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

从 2006 年起，所有植入 ICD 并在研究中心接受随访的患者都被纳入该回顾性 ICD 导联登记。 从 2016 年 12 月开始前瞻性地收集数据。 在某些 ICD 导线倾向于早期失效后，研究人员旨在建立一个注册中心，以监测我们使用除颤器导线的患者群体并评估其长期表现。

在常规临床控制期间将测量以下参数：电子阻抗、阈值、传感值、电池性能、不充分/充分的电击释放和软件问题

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Lucerne、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Luzerner Heart Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有 ICD 临床指征的患者

描述

纳入标准：

  • 从 2006 年起，所有患者都植入了除颤器导线

排除标准：

  • 有记录的拒绝为科学目的收集数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
植入式除颤器导线
植入 ICD 并在研究中心接受随访的患者
设备：除颤器导线
除颤器导线的长期性能观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
引线阻抗性能
大体时间：10年内定期临床对照
以 Ω 为单位的电子阻抗
10年内定期临床对照
铅阈值的性能
大体时间：在 10 年内的常规临床控制期间
V 中的阈值
在 10 年内的常规临床控制期间
铅传感性能
大体时间：在 10 年内的常规临床控制期间
以毫伏 (mV) 为单位的感测值
在 10 年内的常规临床控制期间
引线参数
大体时间：在 10 年内的常规临床控制期间
电池性能百分比
在 10 年内的常规临床控制期间
除颤器性能
大体时间：在 10 年内的常规临床控制期间
数量不足/充分的冲击释放
在 10 年内的常规临床控制期间
除颤器控制系统
大体时间：在 10 年内的常规临床控制期间
数字和描述性的软件问题
在 10 年内的常规临床控制期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Luzerner Kantonsspital

调查人员

  • 首席研究员：Richard Kobza, MD、Luzerner Kantonsspital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月27日

首次发布 (实际的)

2018年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-02002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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