Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUKS-Leads Registry o dlouhodobé výkonnosti svodů ICD

2. září 2020 aktualizováno: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Do tohoto retrospektivního registru elektrod ICD jsou od roku 2006 zahrnuti všichni pacienti s implantovaným implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD) a sledováni v Cantonal Hospital Lucerne (LUKS), výzkumném centru. Údaje jsou shromažďovány prospektivně od prosince 2016. Poté, co některé svody ICD brzy selhaly, vyšetřovatelé se zaměřili na registr, který by monitoroval naši populaci pacientů s elektrodami defibrilátorů a vyhodnotil jejich dlouhodobý výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 2006 jsou do tohoto retrospektivního registru svodů ICD zahrnuti všichni pacienti s implantovaným ICD, kteří jsou sledováni v centru zkoušejících. Údaje jsou shromažďovány prospektivně od prosince 2016. Poté, co některé svody ICD brzy selhaly, vyšetřovatelé se zaměřili na registr, který by monitoroval naši populaci pacientů s elektrodami defibrilátorů a vyhodnotil jejich dlouhodobý výkon.

Během pravidelných klinických kontrol budou měřeny následující parametry: elektronické impedance, prahové hodnoty, snímané hodnoty, výkon baterie, nepřiměřené/nepřiměřené uvolnění výboje a softwarové problémy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou indikací pro ICD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kterým byla od roku 2006 implantována defibrilační elektroda

Kritéria vyloučení:

  • zdokumentované odmítnutí shromažďování údajů pro vědecké účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
implantovaný defibrilátor
pacientů s implantovaným ICD, kteří jsou sledováni ve vyšetřovacím centru
Přístroj: vedení defibrilátoru
pozorování dlouhodobého výkonu elektrod defibrilátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon impedance olova
Časové okno: pravidelné klinické kontroly do 10 let
elektronické impedance v Ω
pravidelné klinické kontroly do 10 let
výkon prahu olova
Časové okno: během pravidelných klinických kontrol do 10 let
prahové hodnoty ve V
během pravidelných klinických kontrol do 10 let
výkon snímání olova
Časové okno: během pravidelných klinických kontrol do 10 let
snímané hodnoty v milivoltech (mV)
během pravidelných klinických kontrol do 10 let
parametry vedení
Časové okno: během pravidelných klinických kontrol do 10 let
výkon baterie v %
během pravidelných klinických kontrol do 10 let
výkon defibrilátoru
Časové okno: během pravidelných klinických kontrol do 10 let
neadekvátní/adekvátní uvolnění šoku v číslech
během pravidelných klinických kontrol do 10 let
řídicí systém defibrilátoru
Časové okno: během pravidelných klinických kontrol do 10 let
softwarové problémy v číslech a popisnosti
během pravidelných klinických kontrol do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-02002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vedení defibrilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit