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Registre LUKS-Leads sur les performances à long terme des leads ICD

2 septembre 2020 mis à jour par: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Tous les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) implanté et suivis à l'Hôpital cantonal de Lucerne (LUKS), le centre investigateur, sont inclus dans ce registre rétrospectif des pistes de DCI à partir de 2006. Les données sont collectées de manière prospective à partir de décembre 2016. Après que certaines sondes ICD aient eu tendance à échouer tôt, les chercheurs ont visé un registre surveillant notre population de patients avec des sondes de défibrillateur et évaluant leurs performances à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients porteurs d'un DAI implanté et suivis au centre investigateur sont inclus dans ce registre rétrospectif des pistes DAI à partir de 2006. Les données sont collectées de manière prospective à partir de décembre 2016. Après que certaines sondes ICD aient eu tendance à échouer tôt, les chercheurs ont visé un registre surveillant notre population de patients avec des sondes de défibrillateur et évaluant leurs performances à long terme.

Les paramètres suivants seront mesurés lors des contrôles cliniques réguliers : impédances électroniques, valeurs de seuil, valeurs de détection, performances de la batterie, déclenchement de choc inadéquat/adéquat et problèmes de logiciel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Luzerner Heart Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une indication clinique pour un DAI

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients implantés avec une sonde de défibrillateur à partir de 2006

Critère d'exclusion:

  • refus documenté de collecte de données à des fins scientifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sonde de défibrillateur implanté
patients porteurs d'un DAI implanté et suivis au centre investigateur
Dispositif: câble de défibrillateur
observation des performances à long terme des sondes de défibrillateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance de l'impédance de plomb
Délai: contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
impédances électroniques en Ω
contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
performance du seuil de plomb
Délai: lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
valeurs de seuil en V
lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
performance de la détection de plomb
Délai: lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
valeurs de détection en millivolt (mV)
lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
paramètres de plomb
Délai: lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
performances de la batterie en %
lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
performances du défibrillateur
Délai: lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
déclenchement de choc inadéquat/adéquat en nombre
lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
système de contrôle du défibrillateur
Délai: lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans
problèmes logiciels en chiffres et descriptifs
lors des contrôles cliniques réguliers dans les 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luzerner Kantonsspital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-02002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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