LUKS-Leads Registry on Long-term Performance of ICD Leads
2. september 2020 oppdatert av: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Alle pasienter som har implantert en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) og som har oppfølging ved Cantonal Hospital Lucerne (LUKS), etterforskersenteret, er inkludert i dette retrospektive ICD-leadregisteret fra 2006 og utover.
Data samles inn prospektivt fra desember 2016 og utover.
Etter at visse ICD-avledninger hadde en tendens til å mislykkes tidlig, siktet etterforskerne mot et register som overvåker pasientpopulasjonen vår med defibrillatorledninger og evaluerer deres langsiktige ytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som har en ICD implantert og som har oppfølging ved etterforskersenteret er inkludert i dette retrospektive ICD-leadregisteret fra 2006 og utover. Data samles inn prospektivt fra desember 2016 og utover. Etter at visse ICD-avledninger hadde en tendens til å mislykkes tidlig, siktet etterforskerne mot et register som overvåker pasientpopulasjonen vår med defibrillatorledninger og evaluerer deres langsiktige ytelse.
Følgende parametere vil bli målt under vanlige kliniske kontroller: elektroniske impedanser, terskelverdier, sanseverdier, batteriytelse, utilstrekkelig/tilstrekkelig sjokkfrigjøring og programvareproblemer
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Richard Kobza, MD
- Telefonnummer: +41412055144
- E-post: richard.kobza@luks.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brigitta Mehmann, PHD
- Telefonnummer: +41412052455
- E-post: brigitta.mehmann@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Luzerner Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Richard Kobza, MD
- Telefonnummer: +41412055144
- E-post: richard.kobza@luks.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk indikasjon for ICD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter blir implantert med en defibrillatorledning fra 2006 og utover
Ekskluderingskriterier:
- dokumentert avslag på datainnsamling for vitenskapelige formål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
implantert defibrillatorledning
pasienter som får implantert en ICD og har oppfølging ved etterforskersenteret
|
observasjon av langsiktig ytelse av defibrillatorledninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelsen til ledningsimpedansen
Tidsramme: regelmessige kliniske kontroller innen 10 år
|
elektroniske impedanser i Ω
|
regelmessige kliniske kontroller innen 10 år
|
|
ytelse av blyterskel
Tidsramme: under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
terskelverdier i V
|
under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
|
ytelse av ledningsføling
Tidsramme: under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
sensing verdier i millivolt (mV)
|
under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
|
ledende parametere
Tidsramme: under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
batteriytelse i %
|
under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
|
ytelsen til defibrillatoren
Tidsramme: under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
utilstrekkelig/tilstrekkelig sjokkfrigjøring i antall
|
under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
|
kontrollsystem til hjertestarteren
Tidsramme: under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
programvareproblemer i tall og beskrivende
|
under vanlige kliniske kontroller innen 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-02002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .