Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUKS-Leads-register over de langetermijnprestaties van ICD-leads

2 september 2020 bijgewerkt door: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Alle patiënten bij wie een implanteerbare hartdefibrillator (ICD) is geïmplanteerd en die worden gecontroleerd in het Kantonziekenhuis Luzern (LUKS), het onderzoekscentrum, zijn vanaf 2006 opgenomen in dit retrospectieve ICD-leadregister. Gegevens worden prospectief verzameld vanaf december 2016. Nadat bepaalde ICD-leads de neiging hadden vroegtijdig te falen, streefden de onderzoekers naar een register dat onze patiëntenpopulatie met defibrillatorleads bewaakt en hun prestaties op lange termijn evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd en die worden gecontroleerd in het onderzoekscentrum, zijn vanaf 2006 opgenomen in dit retrospectieve ICD-leadregister. Gegevens worden prospectief verzameld vanaf december 2016. Nadat bepaalde ICD-leads de neiging hadden vroegtijdig te falen, streefden de onderzoekers naar een register dat onze patiëntenpopulatie met defibrillatorleads bewaakt en hun prestaties op lange termijn evalueert.

De volgende parameters worden gemeten tijdens reguliere klinische controles: elektronische impedanties, drempelwaarden, detectiewaarden, batterijprestaties, onvoldoende/adequate schokafgifte en softwareproblemen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinische indicatie voor een ICD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten bij wie vanaf 2006 een defibrillatorlead is geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • gedocumenteerde weigering van gegevensverzameling voor wetenschappelijke doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geïmplanteerde defibrillatorkabel
patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd en die worden gecontroleerd in het onderzoekscentrum
Apparaat: defibrillatorkabel
observatie van de langetermijnprestaties van defibrillatorleads

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties van loodimpedantie
Tijdsspanne: regelmatige klinische controles binnen 10 jaar
elektronische impedanties in Ω
regelmatige klinische controles binnen 10 jaar
prestatie van leaddrempel
Tijdsspanne: tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
drempelwaarden in V
tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
prestaties van lead sensing
Tijdsspanne: tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
meetwaarden in millivolt (mV)
tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
leidende parameters
Tijdsspanne: tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
batterijprestaties in %
tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
prestaties van de defibrillator
Tijdsspanne: tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
onvoldoende/adequate schokafgifte in aantallen
tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
controlesysteem van defibrillator
Tijdsspanne: tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar
softwareproblemen in cijfers en beschrijvend
tijdens reguliere klinische controles binnen 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-02002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren