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Registro LUKS-Leads sulle prestazioni a lungo termine degli elettrocateteri ICD

2 settembre 2020 aggiornato da: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Tutti i pazienti con un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) impiantato e sottoposti a follow-up presso l'Ospedale cantonale di Lucerna (LUKS), il centro sperimentatore, sono inclusi in questo registro retrospettivo degli elettrocateteri ICD dal 2006 in poi. I dati sono raccolti in modo prospettico da dicembre 2016 in poi. Dopo che alcuni elettrocateteri ICD tendevano a fallire presto, i ricercatori miravano a un registro che monitorasse la nostra popolazione di pazienti con elettrocateteri per defibrillatore e valutasse le loro prestazioni a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui è stato impiantato un ICD e sottoposti a follow-up presso il centro sperimentatori sono inclusi in questo registro retrospettivo degli elettrocateteri ICD dal 2006 in poi. I dati sono raccolti in modo prospettico da dicembre 2016 in poi. Dopo che alcuni elettrocateteri ICD tendevano a fallire presto, i ricercatori miravano a un registro che monitorasse la nostra popolazione di pazienti con elettrocateteri per defibrillatore e valutasse le loro prestazioni a lungo termine.

I seguenti parametri verranno misurati durante i controlli clinici regolari: impedenze elettroniche, valori di soglia, valori di sensing, prestazioni della batteria, rilascio di shock inadeguato/adeguato e problemi software

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Heart Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione clinica per un ICD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a tutti i pazienti è stato impiantato un elettrocatetere per defibrillatore dal 2006 in poi

Criteri di esclusione:

  • rifiuto documentato della raccolta dei dati per finalità scientifiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
elettrocatetere impiantato del defibrillatore
pazienti a cui è stato impiantato un ICD e sottoposti a follow-up presso il centro degli investigatori
Dispositivo: cavo del defibrillatore
osservazione delle prestazioni a lungo termine degli elettrocateteri del defibrillatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: regolari controlli clinici entro 10 anni
impedenze elettroniche in Ω
regolari controlli clinici entro 10 anni
prestazioni della soglia di piombo
Lasso di tempo: durante regolari controlli clinici entro 10 anni
valori di soglia in V
durante regolari controlli clinici entro 10 anni
prestazioni del rilevamento del piombo
Lasso di tempo: durante regolari controlli clinici entro 10 anni
valori di rilevamento in millivolt (mV)
durante regolari controlli clinici entro 10 anni
parametri di piombo
Lasso di tempo: durante regolari controlli clinici entro 10 anni
prestazioni della batteria in %
durante regolari controlli clinici entro 10 anni
prestazioni del defibrillatore
Lasso di tempo: durante regolari controlli clinici entro 10 anni
rilascio di shock inadeguato/adeguato in numeri
durante regolari controlli clinici entro 10 anni
sistema di controllo del defibrillatore
Lasso di tempo: durante regolari controlli clinici entro 10 anni
problemi software in numeri e descrittivi
durante regolari controlli clinici entro 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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