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ICD リードの長期的なパフォーマンスに関する LUKS-Leads レジストリ

2020年9月2日 更新者：Richard Kobza、Luzerner Kantonsspital
植込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれており、調査センターであるルツェルン州立病院 (LUKS) で経過観察を受けているすべての患者は、2006 年以降、このレトロスペクティブ ICD リード登録に含まれています。 データは 2016 年 12 月以降に前向きに収集されます。 特定のICDリードが早期に失敗する傾向があった後、研究者は、除細動器リードを使用して患者集団を監視し、長期的なパフォーマンスを評価するレジストリを目指しました.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2006 年以降、ICD が埋め込まれ、治験責任医師センターで経過観察を受けているすべての患者が、このレトロスペクティブ ICD リード登録に含まれています。 データは 2016 年 12 月以降に前向きに収集されます。 特定のICDリードが早期に失敗する傾向があった後、研究者は、除細動器リードを使用して患者集団を監視し、長期的なパフォーマンスを評価するレジストリを目指しました.

次のパラメーターは、定期的な臨床管理中に測定されます: 電子インピーダンス、しきい値、センシング値、バッテリー性能、不適切/適切なショック リリースおよびソフトウェアの問題

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Heart Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICDの臨床的適応がある患者

説明

包含基準:

  • 2006 年以降、除細動器のリードが埋め込まれているすべての患者

除外基準:

  • 科学的目的のためのデータ収集の文書化された拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
植込み型除細動器リード
ICDが埋め込まれ、治験責任医師センターで経過観察を受けている患者
デバイス：除細動器のリード
除細動器リードの長期性能の観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リードインピーダンスの性能
時間枠：10年以内の定期的な臨床管理
Ω単位の電子インピーダンス
10年以内の定期的な臨床管理
鉛閾値の性能
時間枠：10年以内の通常の臨床管理中
V のしきい値
10年以内の通常の臨床管理中
リードセンシングの性能
時間枠：10年以内の通常の臨床管理中
ミリボルト (mV) 単位のセンシング値
10年以内の通常の臨床管理中
リードパラメータ
時間枠：10年以内の通常の臨床管理中
電池の性能 (%)
10年以内の通常の臨床管理中
除細動器の性能
時間枠：10年以内の通常の臨床管理中
不適切/適切なショック リリース数
10年以内の通常の臨床管理中
除細動器の制御システム
時間枠：10年以内の通常の臨床管理中
ソフトウェアの問題を数字で説明
10年以内の通常の臨床管理中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luzerner Kantonsspital

捜査官

  • 主任研究者：Richard Kobza, MD、Luzerner Kantonsspital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月27日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-02002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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