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Registro LUKS-Leads sobre desempenho a longo prazo de derivações ICD

2 de setembro de 2020 atualizado por: Richard Kobza, Luzerner Kantonsspital
Todos os pacientes com desfibrilador cardíaco implantável (CDI) implantado e acompanhados no Cantonal Hospital Lucerne (LUKS), o centro de investigação, estão incluídos neste registro retrospectivo de eletrodos de CDI de 2006 em diante. Os dados são coletados prospectivamente a partir de dezembro de 2016. Depois que certos eletrodos do CDI falharam precocemente, os investigadores buscaram um registro monitorando nossa população de pacientes com eletrodos de desfibrilador e avaliando seu desempenho a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com CDI implantado e acompanhados no centro de investigação estão incluídos neste registro retrospectivo de eletrodos de CDI a partir de 2006. Os dados são coletados prospectivamente a partir de dezembro de 2016. Depois que certos eletrodos do CDI falharam precocemente, os investigadores buscaram um registro monitorando nossa população de pacientes com eletrodos de desfibrilador e avaliando seu desempenho a longo prazo.

Os seguintes parâmetros serão medidos durante os controles clínicos regulares: impedâncias eletrônicas, valores limite, valores de detecção, desempenho da bateria, liberação de choque inadequada/adequada e problemas de software

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Luzerner Heart Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação clínica de CDI

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes sendo implantados com um eletrodo de desfibrilador a partir de 2006

Critério de exclusão:

  • recusa documentada de coleta de dados para fins científicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
eletrodo de desfibrilador implantado
pacientes com CDI implantado e em acompanhamento no centro de investigadores
Dispositivo: cabo de desfibrilador
observação do desempenho a longo prazo dos eletrodos do desfibrilador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho de impedância de chumbo
Prazo: controles clínicos regulares dentro de 10 anos
impedâncias eletrônicas em Ω
controles clínicos regulares dentro de 10 anos
desempenho do limite de leads
Prazo: durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
valores limite em V
durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
desempenho de detecção de chumbo
Prazo: durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
valores de detecção em milivolts (mV)
durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
parâmetros principais
Prazo: durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
desempenho da bateria em %
durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
desempenho do desfibrilador
Prazo: durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
liberação de choque inadequada/adequada em números
durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
sistema de controle de desfibrilador
Prazo: durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos
problemas de software em números e descritivos
durante controles clínicos regulares dentro de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luzerner Kantonsspital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kobza, MD, Luzerner Kantonsspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-02002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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