중추원심반흔성탈모증(CCCA) 치료에서의 아프레밀라스트
2022년 5월 6일 업데이트: Saakshi Khattri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
중추성 원심성 반흔성 탈모증(CCCA)의 치료에서 아프레밀라스트의 효능을 조사하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구
이것은 경증에서 중등도의 중추성 원심성 반흔성 탈모증의 치료에서 아프레밀라스트의 효능을 연구하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구입니다.
연구자들은 아프레밀라스트의 항염증 특성이 CCCA 환자의 두피 염증을 감소시키는 역할을 할 수 있고, 경증에서 중등도 질환 환자의 추가 탈모를 예방하고 잠재적으로 모발 재성장을 유도할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
중앙 원심 반흔성 탈모증(CCCA)은 아프리카계 미국인 혈통의 여성에게서 흔히 볼 수 있는 반흔성 탈모증의 한 유형입니다. 병인은 완전히 이해되지 않았지만 CCCA는 헤어 그루밍 관행, 모낭 내의 전 염증 상태 및 유전 적 요인의 조합으로 인해 발생합니다. 출판된 치료 지침이 없기 때문에 CCCA 관리는 여전히 어려운 과제입니다. 현재 치료법은 추가 탈모를 예방하기 위해 염증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
경구 포스포디에스테라제-4 억제제인 아프레밀라스트는 중등도에서 중증 판상 건선 및 건선 관절병증의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 시험관 내 연구는 염증 매개체의 억제를 통해 항염증 특성을 입증했습니다. 따라서 아프레밀라스트는 CCCA에 대한 가능한 치료 옵션을 제공합니다. 이것은 경증에서 중등도의 중추성 원심 반흔성 탈모증의 치료에서 아프레밀라스트의 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Mount Sinai West Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 당시 18세 이상인 아프리카계 여성
- CHLG 단계 1B, 2B, 3B로 정의된 경도에서 중등도 정점 우세 CCCA의 임상 진단
- 스크리닝 시 펀치 생검, 또는 CCCA와 일치하는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 두피의 펀치 생검
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
제외 기준:
- 기준선 방문 전 4주 동안 코르티코스테로이드(전신, 병변내), 경구 테트라사이클린 항생제 및 경구 항염증제를 포함하나 이에 제한되지 않는 CCCA의 전신 또는 병변내 치료
- 기준선 방문 전 2주 동안 CCCA의 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제 치료.
- 기준선 방문 전 4주 동안 국소 미녹시딜.
- CHLG >3으로 정의된 CHLG가 있는 중증 또는 말기 CCCA
- CHLG 1A ~ 5A로 정의된 정면 강조 패턴이 있는 CCCA.
- 조사자의 의견에 따라 연구된 상태의 진단, 검사 또는 치료를 방해할 수 있는 다른 피부과적 진단 또는 상태의 진단(즉, 편평태선, 전신성 루푸스, 피부성 루푸스) 연구 기간 동안 전신 스테로이드, 두피의 국소 또는 병변내 스테로이드 또는 전신 테트라사이클린 항생제 요법으로 치료해야 합니다.
- 연구 중인 질병 이외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병, 또는 현재 조절되지 않는 기타 주요 질병.
- 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력: 치료된[즉, 완치된] 기저 세포 또는 편평 세포 상피내 피부 암종; 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
- 기준선/무작위화(방문 2) 전 4주 이내에 전신 면역억제제(사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 타크로리무스를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용.
- 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 중 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 기간 동안 하기 제안된 모발 관리 관행 및/또는 동일하거나 유사한 모발 스타일을 유지하고자 하지 않는 피험자: 컨디셔닝 샴푸로 7일마다 모발을 샴푸합니다. 딥 컨디셔너 또는 재건 컨디셔너로 7일마다 모발을 컨디셔닝합니다. 과도한 열을 최소화하기 위해 드라이어에 노출하기 전에 모발을 타올 드라이합니다. 이가 넓은 빗으로 매일 머리를 빗으십시오. 끝에서 시작하여 뿌리까지 머리카락에 빗을 부드럽게 통과시킵니다. 무거운 포마드와 헤어 오일을 두피에 바르지 마십시오. 실리콘 기반 제품 또는 가벼운 포마드를 모발에 바르십시오. 스타일링 젤의 사용을 제한하십시오. 견인 관련 헤어 스타일 제한(예: 조밀하게 땋은 머리, 조밀하게 짜여진 직조, 조밀한 콘로우) 조사관이 결정함; 헤어 스타일링 과정에서 두피에 화학적 또는 열적 손상을 피하십시오. 화학적 릴렉서 트리트먼트는 관련 두피 손상이 없는 한 사용할 수 있습니다(즉, 따끔 거림, 작열감, 통증); 연구 기간 내내 동일한 헤어 스타일을 유지합니다. 즉, 기준선에 있는 직조 또는 땋은 머리는 연구가 끝날 때까지 유지되어야 합니다. 필요한 경우 연구 중에 직조 또는 브레이드를 다시 할 수 있지만 가능하면 기준선에서 피험자의 머리 스타일과 유사해야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간 적용) 내 시험용 약물 사용.
- 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료
- IP의 구성 요소에 대한 알레르기 이력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
CCCA 환자
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30mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA-I)의 평균 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 PGA-I의 평균 변화.
훈련된 연구 인력이 두피의 표준화된 사진을 찍을 것입니다.
이 사진은 CCCA에 대한 전문 지식을 갖춘 3명의 피부과 전문의 패널에게 제공되며, 각자 이 시점에서 사진을 검토하게 됩니다.
연구자들은 PGA-I를 사용하여 탈모 중증도의 개선을 평가할 것입니다.
PGA-I의 범위는 -3(현저한 악화)에서 3(현저한 개선)까지입니다.
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0주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCCA Investigator Global Severity Score(IGSS)의 평균 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 IGSS의 평균 변화.
치료 반응은 IGSS에서 변화 또는 개선이 없는 것으로 간주됩니다.
CCCA Investigator Global Severity Score(IGSS)는 0(탈모 없음)에서 6(심각한 CCCA, 예:
정점의 >75% 침범).
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0주 및 24주
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중앙 탈모 등급(CHLG)의 평균 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 CHLG의 평균 변화.
탈모의 중증도는 육안으로 6점 척도(패턴 0: 탈모 없음, 패턴 1-2: 가벼운 탈모, 패턴 3-5: 심한 탈모)로 등급을 매긴다.
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0주 및 24주
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탈모 심각도의 피험자 VAS(Visual Analog Scale)의 평균 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 VAS의 평균 변화.
VAS는 탈모 심각도에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
평가는 10cm 길이의 선으로, 피험자는 "0"(환부 부위의 완전한 모발 손실 - 중앙 두피에 육안으로 보이는 모발 없음)에서 "10"(환부 부위의 완전한 성장/재성장) 상태의 중증도를 나타냅니다. -즉, 중앙 두피에 육안으로 보이는 탈모가 없음).
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0주 및 24주
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피험자 전체 개선 평가의 평균 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 PaGA-I의 평균 변화.
PaGA-I의 범위는 -3(현저한 악화)에서 3(현저한 개선)까지입니다.
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0주 및 24주
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증상 심각도 설문지(NRS)의 주제 등급 변경
기간: 0주 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 NRS의 변화.
피험자는 소양증, 작열감 및 통증의 중증도를 측정하는 3개의 수치 등급 척도(NRS)로 구성된 증상 중증도 설문지를 작성합니다.
NRS의 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
환자는 증상의 심각도에 해당하는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 각 증상(소양증, 화끈거림 또는 통증)의 강도를 나타냅니다.
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0주 및 24주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 DLQI 총점의 평균 변화.
DLQi는 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향이 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미함)까지입니다.
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0주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-2386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 이 연구에 보조금을 제공하는 Celgene과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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