Апремиласт в лечении центральной центробежной рубцовой алопеции (ЦЦКА)

Критерии включения:

• Предоставьте письменное, подписанное и датированное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
• Женщины африканского происхождения старше 18 лет на момент скрининга
• Клинический диагноз CCCA от легкой до умеренной степени с преобладанием вертекса, как определено стадиями CHLG 1B, 2B, 3B
• Панч-биопсия при скрининге или панч-биопсия кожи головы в течение шести месяцев до визита для скрининга в соответствии с CCCA
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из утвержденных вариантов контрацепции.
• Должно быть в целом хорошее здоровье, по оценке следователя, основанной на истории болезни и медицинском осмотре. (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).

Критерий исключения:

• Системное или внутриочаговое лечение CCCA в течение 4 недель до исходного визита, включая, помимо прочего, кортикостероиды (системное, внутриочаговое), пероральные тетрациклиновые антибиотики и пероральные противовоспалительные препараты.
• Местное лечение кортикостероидами или ингибиторами кальциневрина при CCCA в течение 2 недель до исходного визита.
• Местное применение миноксидила за 4 недели до исходного визита.
• Тяжелая или терминальная стадия CCCA с CHLG, как определено как CHLG> 3
• CCCA с фронтальной акцентуацией, как определено как CHLG от 1A до 5A.
• Диагностика другого дерматологического диагноза или состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать диагностике, обследованию или лечению изучаемого состояния (т. плоский лишай, системная волчанка, кожная волчанка) или потребует лечения системными стероидами, топическими или внутриочаговыми стероидами на коже головы или системной терапией тетрациклиновыми антибиотиками в течение всего периода исследования.
• Помимо изучаемого заболевания, любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением: пролеченных [т.е. вылеченных] базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ; лечили [т.е. вылечили] цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) или карциному in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
• Использование системных иммунодепрессантов (включая, помимо прочего, циклоспорин, кортикостероиды, микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат или такролимус) в течение четырех недель до исходного уровня/рандомизации (посещение 2).
• Предыдущая история попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
• Беременные или кормящие грудью.
• Субъекты, не желающие применять следующие рекомендуемые методы ухода за волосами и/или поддерживать одинаковую или аналогичную прическу в течение всего периода исследования: мыть волосы шампунем-кондиционером каждые 7 дней; Кондиционируйте волосы каждые 7 дней с помощью глубокого или восстанавливающего кондиционера; Высушите волосы полотенцем, прежде чем подвергать их воздействию фена, чтобы свести к минимуму чрезмерное нагревание; Ежедневно расчесывайте волосы расческой с редкими зубьями; аккуратно проведите расческой по волосам, начиная с кончиков и продвигаясь к корням; Избегайте тяжелых помад и масел для волос на кожу головы; выбирайте средства на основе силикона или легкие помады для стержней волос; Ограничьте использование гелей для укладки; Ограничьте прически, связанные с вытяжением (например, тугие косы, тугие переплетения, тугие косички) по определению следователя; Избегайте химических или термических травм кожи головы в процессе укладки волос; Лечение химическими релаксантами может использоваться до тех пор, пока нет сопутствующего повреждения кожи головы (т. покалывание, жжение, боль); Сохраняйте одну и ту же прическу на протяжении всего исследования, т. е. плетение или косички, присутствующие на исходном уровне, должны сохраняться до конца исследования; плетения или косы могут быть переплетены во время исследования, если это необходимо, но, если это возможно, они должны напоминать прическу субъекта в начале исследования.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
• Предварительное лечение апремиластом
• Аллергия на любой компонент ИС в анамнезе.
• Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.