Apremilast vid behandling av Central Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas
• Kvinnor av afrikansk härkomst >18 år vid tidpunkten för screening
• Klinisk diagnos av mild till måttlig vertex-dominerande CCCA enligt definition av CHLG-stadier 1B, 2B, 3B
• Stansbiopsi vid screening, eller slagbiopsi av hårbotten inom sex månader före screeningbesöket, i enlighet med CCCA
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Under behandling med prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedelsalternativen.
• Måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).

Exklusions kriterier:

• Systemisk eller intralesional behandling av CCCA i 4 veckor före baslinjebesöket, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider (systemiska, intralesionala), orala tetracyklinantibiotika och orala antiinflammatoriska läkemedel
• Topikal kortikosteroid- eller kalcineurinhämmare behandling av CCCA i 2 veckor före baslinjebesöket.
• Aktuell minoxidil i 4 veckor före baslinjebesöket.
• Svår CCCA eller slutsteg med CHLG definierad som CHLG >3
• CCCA med frontalt accentueringsmönster definierat som CHLG 1A till 5A.
• Diagnos av annan dermatologisk diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa diagnos, undersökning eller behandling av det studerade tillståndet (dvs. lichen planopilaris, systemisk lupus, kutan lupus) eller skulle kräva behandling med systemiska steroider, topikala eller intralesionala steroider i hårbotten eller systemisk tetracyklinantibiotisk behandling under studiens varaktighet.
• Annat än den sjukdom som studeras, alla kliniskt signifikanta (enligt utredarens beslut) hjärt-, endokrinologisk, lung-, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
• Malignitet eller anamnes på malignitet, förutom: behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ; behandlat [dvs botat] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
• Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, ciklosporin, kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat eller takrolimus) inom fyra veckor före baslinje/randomisering (besök 2).
• Tidigare självmordsförsök i anamnesen någon gång under patientens livstid före screening eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.
• Gravid eller ammar.
• Försökspersoner som inte är villiga att implementera följande föreslagna hårvårdsmetoder och/eller behålla samma eller liknande hårstil under studietiden: Schamponera håret var 7:e dag med ett konditionerande schampo; Konditionera håret var 7:e dag med ett djupt eller rekonstruktivt balsam; Handdukstorka håret innan det utsätts för en torktumlare för att minimera överdriven värme; Kamma håret dagligen med en bredtandad kam; För försiktigt kammen genom håret med början från topparna och arbeta dig upp till rötterna; Undvik tunga pomader och håroljor till hårbotten; välj silikonbaserade produkter eller lätta pomader till hårstrån; Begränsa användningen av stylinggeler; Begränsa dragrelaterade hårstilar (t.ex. snäva flätor, tighta vävar, snäva cornrows) som bestämts av utredaren; Undvik kemiska eller termiska skador på hårbotten under hårstylingsprocessen; Kemiska relaxerbehandlingar kan användas så länge det inte finns någon associerad hårbottenskada (dvs. stickningar, sveda, smärta); Bibehåll samma hårstil under hela studien, dvs. väv eller flätor som finns vid baslinjen måste bibehållas till slutet av studien; vävningar eller flätor kan göras om under studien om det behövs, men bör likna försökspersonens frisyr vid baslinjen, om möjligt.
• Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längre).
• Tidigare behandling med apremilast
• Historik med allergi mot någon komponent i IP
• Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.