Apremilast zur Behandlung der zentralen zentrifugalen narbigen Alopezie (CCCA)

Einschlusskriterien:

• Stellen Sie eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit, bevor Sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen
• Frauen afrikanischer Abstammung > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
• Klinische Diagnose eines leichten bis mittelschweren CCCA mit überwiegendem Scheitelpunkt, definiert durch die CHLG-Stadien 1B, 2B, 3B
• Stanzbiopsie beim Screening oder Stanzbiopsie der Kopfhaut innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch gemäß CCCA
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden.
• Muss im Allgemeinen guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).

Ausschlusskriterien:

• Systemische oder intraläsionale Behandlung von CCCA für 4 Wochen vor dem Basisbesuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide (systemisch, intraläsional), orale Tetracyclin-Antibiotika und orale entzündungshemmende Medikamente
• Topische Kortikosteroid- oder Calcineurin-Inhibitor-Behandlung von CCCA für 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Topisches Minoxidil für 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Schwere CCCA oder CCCA im Endstadium mit CHLG, definiert als CHLG >3
• CCCA mit frontalem Akzentuierungsmuster, definiert als CHLG 1A bis 5A.
• Diagnose einer anderen dermatologischen Diagnose oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Diagnose, Untersuchung oder Behandlung der untersuchten Erkrankung beeinträchtigen würde (d. h. Lichen planopilaris, systemischer Lupus, kutaner Lupus) oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden, topischen oder intraläsionalen Steroiden auf der Kopfhaut oder einer systemischen Tetracyclin-Antibiotikatherapie während der Dauer der Studie erfordern würden.
• Abgesehen von der zu untersuchenden Krankheit jede klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgelegte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Krankheit oder andere schwere Krankheit, die derzeit nicht kontrolliert wird.
• Bösartigkeit oder Bösartigkeit in der Anamnese, ausgenommen: behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut in situ; behandelte [dh geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
• Anwendung von systemischen Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat oder Tacrolimus) innerhalb von vier Wochen vor Baseline/Randomisierung (Besuch 2).
• Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Schwanger oder stillend.
• Probanden, die nicht bereit sind, die folgenden vorgeschlagenen Haarpflegepraktiken umzusetzen und/oder die gleiche oder eine ähnliche Frisur für die Dauer der Studie beizubehalten: Haare alle 7 Tage mit einem konditionierenden Shampoo waschen; Pflegen Sie das Haar alle 7 Tage mit einem tiefenwirksamen oder rekonstruktiven Conditioner; Trocknen Sie das Haar handtuchtrocken, bevor Sie es einem Trockner aussetzen, um übermäßige Hitze zu minimieren; Haare täglich mit einem grobzinkigen Kamm kämmen; Führen Sie den Kamm sanft durch das Haar, beginnend an den Enden und arbeiten Sie sich bis zu den Wurzeln vor; Vermeiden Sie schwere Pomaden und Haaröle auf der Kopfhaut; Entscheiden Sie sich für Produkte auf Silikonbasis oder leichte Pomaden für die Haarschäfte; Beschränken Sie die Verwendung von Styling-Gelen; Beschränken Sie traktionsbedingte Frisuren (z. enge Zöpfe, enge Gewebe, enge Cornrows) wie vom Ermittler bestimmt; Vermeiden Sie chemische oder thermische Verletzungen der Kopfhaut während des Haarstyling-Prozesses; Chemische Entspannungsbehandlungen können verwendet werden, solange keine damit verbundenen Kopfhautverletzungen (d. h. Kribbeln, Brennen, Schmerzen); Behalten Sie während der gesamten Studie dieselbe Frisur bei, d. H. Weben oder Zöpfe, die zu Beginn der Studie vorhanden sind, müssen bis zum Ende der Studie beibehalten werden. Gewebe oder Zöpfe können während der Studie bei Bedarf erneuert werden, sollten aber nach Möglichkeit der Frisur des Probanden zu Studienbeginn ähneln.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Vorbehandlung mit Apremilast
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des IP
• Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.