Apremilast v léčbě centrální odstředivé jizvačné alopecie (CCCA)

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií poskytněte písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• Ženy afrického původu >18 let v době screeningu
• Klinická diagnóza mírné až střední CCCA s převládajícím vrcholem, jak je definována CHLG stadia 1B, 2B, 3B
• Punch biopsie při screeningu nebo punch biopsie pokožky hlavy během šesti měsíců před screeningovou návštěvou, v souladu s CCCA
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce během užívání zkoušeného přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po užití poslední dávky zkoušeného přípravku.
• Musí být celkově dobrý zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).

Kritéria vyloučení:

• Systémová nebo intralezionální léčba CCCA po dobu 4 týdnů před základní návštěvou, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů (systémových, intralezionálních), perorálních tetracyklinových antibiotik a perorálních protizánětlivých léků
• Lokální léčba CCCA kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu po dobu 2 týdnů před vstupní návštěvou.
• Lokální minoxidil po dobu 4 týdnů před základní návštěvou.
• Těžké nebo konečné stádium CCCA s CHLG, jak je definováno jako CHLG >3
• CCCA s frontálním akcentačním vzorem definovaným jako CHLG 1A až 5A.
• Diagnóza jiné dermatologické diagnózy nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval diagnostiku, vyšetření nebo léčbu studovaného stavu (tj. lichen planopilaris, systémový lupus, kožní lupus) nebo by vyžadovala léčbu systémovými steroidy, topickými nebo intralezionálními steroidy na pokožce hlavy nebo systémovou tetracyklinovou antibiotickou terapii během trvání studie.
• Kromě studovaného onemocnění jakékoli klinicky významné (jak určil zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
• Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě: léčených [tj. vyléčených] bazocelulárních nebo spinocelulárních in situ kožních karcinomů; léčená [tj. vyléčená] cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během předchozích 5 let.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
• Užívání systémových imunosupresivních léků (včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, kortikosteroidů, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, metotrexátu nebo takrolimu) během čtyř týdnů před výchozím stavem/náhodností (návštěva 2).
• Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.
• Těhotná nebo kojená.
• Subjekty, které nejsou ochotny implementovat následující doporučené postupy péče o vlasy a/nebo udržovat stejný nebo podobný styl vlasů po dobu trvání studie: Šamponovat vlasy každých 7 dní kondicionérem; Kondicionujte vlasy každých 7 dní hloubkovým nebo rekonstrukčním kondicionérem; Před vystavením vysoušeči vlasy vysušte ručníkem, abyste minimalizovali nadměrné teplo; Denně česejte vlasy hřebenem se širokými zuby; jemně protáhněte hřebenem vlasy od konečků až ke kořínkům; Vyhněte se těžkým pomádám a vlasovým olejům na pokožku hlavy; rozhodnout se pro produkty na bázi silikonu nebo lehké pomády na vlasové stvoly; Omezte používání stylingových gelů; Omezte účesy související s tahem (např. těsné copánky, těsné vazby, těsné kudrlinky), jak určil vyšetřovatel; Vyhněte se chemickému nebo tepelnému poškození pokožky hlavy během procesu úpravy vlasů; Chemické relaxační ošetření lze použít, pokud nedojde k žádnému souvisejícímu poranění pokožky hlavy (tj. brnění, pálení, bolest); Udržujte stejný účes po celou dobu studie, tj. vazba nebo copánky přítomné na začátku studie musí být zachovány až do konce studie; tkaní nebo copánky mohou být během studie v případě potřeby předělány, ale pokud je to možné, měly by se podobat výchozímu účesu subjektu.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (podle toho, co je delší).
• Předchozí léčba apremilastem
• Anamnéza alergie na kteroukoli složku IP
• Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.