Apremilast nel trattamento dell'alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio
• Donne di origine africana >18 anni di età al momento dello screening
• Diagnosi clinica di CCCA con predominanza del vertice da lieve a moderata come definita dagli stadi CHLG 1B, 2B, 3B
• Biopsia del punzone allo screening o biopsia del cuoio capelluto entro sei mesi prima della visita di screening, coerente con CCCA
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante il trattamento con il prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale, le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate.
• Deve essere in buona salute generale come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).

Criteri di esclusione:

• Trattamento sistemico o intralesionale del CCCA per 4 settimane prima della visita basale, inclusi ma non limitati a corticosteroidi (sistemici, intralesionali), tetracicline orali e farmaci antinfiammatori orali
• Trattamento topico con corticosteroidi o inibitori della calcineurina del CCCA per 2 settimane prima della visita basale.
• Minoxidil topico per 4 settimane prima della visita basale.
• CCCA grave o allo stadio terminale con CHLG come definito come CHLG >3
• CCCA con pattern di accentuazione frontale come definito da CHLG da 1A a 5A.
• Diagnosi di altra diagnosi o condizione dermatologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la diagnosi, l'esame o il trattamento della condizione studiata (es. lichen planopilaris, lupus sistemico, lupus cutaneo) o richiederebbe un trattamento con steroidi sistemici, steroidi topici o intralesionali sul cuoio capelluto o terapia antibiotica sistemica con tetraciclina durante la durata dello studio.
• Oltre alla malattia in studio, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
• Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di: carcinomi cutanei in situ a cellule basali oa cellule squamose trattati [cioè curati]; neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) trattata [cioè curata] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
• Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclosporina, corticosteroidi, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato o tacrolimus) entro quattro settimane prima del basale/randomizzazione (visita 2).
• - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.
• Incinta o allattamento.
• Soggetti che non desiderano attuare le seguenti pratiche suggerite per la cura dei capelli e/o mantenere lo stesso o simile stile di capelli per la durata dello studio: Shampoo capelli ogni 7 giorni con uno shampoo condizionante; Condiziona i capelli ogni 7 giorni con un balsamo profondo o ricostruttivo; Asciugare i capelli con un asciugamano prima di esporli all'asciugatrice per ridurre al minimo il calore eccessivo; Pettinare i capelli ogni giorno con un pettine a denti larghi; passare delicatamente il pettine tra i capelli partendo dalle punte e risalendo fino alle radici; Evitare pomate pesanti e oli per capelli sul cuoio capelluto; optare per prodotti a base di silicone o pomate leggere per il fusto dei capelli; Limitare l'uso di gel per lo styling; Limitare le acconciature associate alla trazione (ad es. trecce strette, trame strette, treccine strette) come determinato dall'investigatore; Evitare lesioni chimiche o termiche al cuoio capelluto durante il processo di acconciatura; I trattamenti con rilassanti chimici possono essere utilizzati a condizione che non vi siano lesioni associate al cuoio capelluto (ad es. formicolio, bruciore, dolore); Mantenere lo stesso stile di capelli per tutto lo studio, ad esempio la trama o le trecce presenti al basale devono essere mantenute fino alla fine dello studio; le trame o le trecce possono essere rifatte durante lo studio se necessario, ma dovrebbero assomigliare all'acconciatura del soggetto al basale, se possibile.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
• Precedente trattamento con apremilast
• Storia di allergia a qualsiasi componente dell'IP
• Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.