Apremilast i behandling av sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA)

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før du setter i gang noen studierelaterte aktiviteter
• Kvinner med afrikansk aner >18 år på screeningstidspunktet
• Klinisk diagnose av mild til moderat toppunkt-dominerende CCCA som definert av CHLG-stadier 1B, 2B, 3B
• Punchbiopsi ved screening, eller punchbiopsi av hodebunnen innen seks måneder før screeningbesøket, i samsvar med CCCA
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter inntak av den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene.
• Må ha generelt god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk eller intralesjonell behandling av CCCA i 4 uker før baseline-besøket, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider (systemiske, intralesjonelle), orale tetracyklin-antibiotika og orale antiinflammatoriske medisiner
• Topisk kortikosteroid- eller kalsineurinhemmerbehandling av CCCA i 2 uker før baseline-besøk.
• Aktuelt minoxidil i 4 uker før baseline-besøket.
• Alvorlig eller sluttstadium CCCA med CHLG som definert som CHLG >3
• CCCA med frontalt aksentueringsmønster som definert som CHLG 1A til 5A.
• Diagnostisering av andre dermatologiske diagnoser eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre diagnose, undersøkelse eller behandling av den undersøkte tilstanden (dvs. lichen planopilaris, systemisk lupus, kutan lupus) eller vil kreve behandling med systemiske steroider, topikale eller intralesjonelle steroider i hodebunnen, eller systemisk tetracyklin-antibiotisk terapi under varigheten av studien.
• Bortsett fra sykdommen som studeres, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
• Malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra: behandlede [dvs. helbredede] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer; behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
• Bruk av systemiske immundempende legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, cyklosporin, kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat eller takrolimus) innen fire uker før baseline/randomisering (besøk 2).
• Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
• Gravid eller ammer.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å implementere følgende foreslåtte hårpleiepraksis og/eller opprettholde samme eller lignende hårstil under studiens varighet: Sjampoer håret hver 7. dag med en kondisjonerende sjampo; Behandle håret hver 7. dag med en dyp eller rekonstruktiv balsam; Håndkletørt håret før det utsettes for en tørketrommel for å minimere overdreven varme; Gre håret daglig med en bredtannet kam; før kammen forsiktig gjennom håret fra tuppene og jobb deg opp til røttene; Unngå tunge pomader og håroljer til hodebunnen; velg for silikonbaserte produkter eller lette pomader til hårstrå; Begrens bruken av stylinggeler; Begrens trekk-assosierte hårstiler (f.eks. stramme fletter, stramme vevinger, stramme cornrows) som bestemt av etterforsker; Unngå kjemisk eller termisk skade på hodebunnen under hårstylingsprosessen; Kjemiske avslappende behandlinger kan brukes så lenge det ikke er noen assosiert hodebunnsskade (dvs. prikking, svie, smerte); Oppretthold den samme hårstilen gjennom hele studien, dvs. veving eller fletter som er tilstede ved baseline må opprettholdes gjennom slutten av studien; veving eller fletter kan gjøres om i løpet av studien om nødvendig, men bør om mulig ligne motivets hårstil ved baseline.
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
• Tidligere behandling med apremilast
• Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i IP
• Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.