Apremilast en el tratamiento de la alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Mujeres de ascendencia africana mayores de 18 años en el momento de la selección
• Diagnóstico clínico de CCCA con predominio de vértice de leve a moderada según lo definido por los estadios 1B, 2B, 3B de CHLG
• Biopsia con sacabocados en la selección, o biopsia con sacabocados del cuero cabelludo dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección, de acuerdo con CCCA
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas.
• Debe gozar de buena salud general según lo juzgado por el investigador, según el historial médico y el examen físico. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).

Criterio de exclusión:

• Tratamiento sistémico o intralesional de CCCA durante 4 semanas antes de la visita inicial, incluidos, entre otros, corticosteroides (sistémicos, intralesionales), antibióticos orales de tetraciclina y medicamentos antiinflamatorios orales
• Tratamiento tópico con corticosteroides o inhibidores de calcineurina de CCCA durante 2 semanas antes de la visita inicial.
• Minoxidil tópico durante 4 semanas antes de la visita inicial.
• CCCA grave o en etapa terminal con CHLG según se define como CHLG >3
• CCCA con patrón de acentuación frontal como se define en CHLG 1A a 5A.
• Diagnóstico de otro diagnóstico o condición dermatológica que, en opinión del investigador, podría interferir con el diagnóstico, examen o tratamiento de la condición estudiada (es decir, liquen planopilaris, lupus sistémico, lupus cutáneo) o requeriría tratamiento con esteroides sistémicos, esteroides tópicos o intralesionales en el cuero cabelludo, o terapia sistémica con antibióticos de tetraciclina durante la duración del estudio.
• Además de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
• Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, a excepción de: carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados]; tratado [es decir, curado] neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ de cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
• Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato o tacrolimus) dentro de las cuatro semanas anteriores a la línea de base/aleatorización (visita 2).
• Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Sujetos que no estén dispuestos a implementar las siguientes prácticas sugeridas para el cuidado del cabello y/o mantener el mismo estilo de cabello o similar durante la duración del estudio: Lavar el cabello cada 7 días con un champú acondicionador; Acondiciona el cabello cada 7 días con un acondicionador profundo o reparador; Seque el cabello con una toalla antes de exponerlo a un secador para minimizar el calor excesivo; Peine el cabello diariamente con un peine de dientes anchos; pase suavemente el peine por el cabello comenzando desde las puntas y avanzando hacia las raíces; Evite pomadas pesadas y aceites para el cabello en el cuero cabelludo; optar por productos a base de silicona o pomadas ligeras para los tallos del cabello; Limite el uso de geles para peinar; Limite los peinados asociados a la tracción (p. trenzas apretadas, tejidos apretados, trenzas apretadas) según lo determine el investigador; Evite lesiones químicas o térmicas en el cuero cabelludo durante el proceso de peinado; Los tratamientos con relajantes químicos se pueden usar siempre que no haya una lesión del cuero cabelludo asociada (es decir, hormigueo, ardor, dolor); Mantenga el mismo peinado durante todo el estudio, es decir, el tejido o las trenzas presentes al inicio del estudio deben mantenerse hasta el final del estudio; los tejidos o las trenzas se pueden volver a hacer durante el estudio si es necesario, pero deben parecerse al peinado del sujeto al inicio, si es posible.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
• Tratamiento previo con apremilast
• Antecedentes de alergia a algún componente de la IP
• Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.