Apremilast w leczeniu centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego (CCCA)

Kryteria przyjęcia:

• Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem należy przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
• Kobiety pochodzenia afrykańskiego > 18 lat w momencie badania przesiewowego
• Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego CCCA z przewagą wierzchołka, zgodnie z definicją CHLG etapy 1B, 2B, 3B
• Biopsja punktowa podczas badania przesiewowego lub biopsja punktowa skóry głowy w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z CCCA
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji.
• Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).

Kryteria wyłączenia:

• Ogólnoustrojowe lub doogniskowe leczenie CCCA przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową, w tym między innymi kortykosteroidy (ogólnoustrojowe, doogniskowe), doustne antybiotyki tetracyklinowe i doustne leki przeciwzapalne
• Miejscowe leczenie CCCA kortykosteroidami lub inhibitorami kalcyneuryny przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.
• Miejscowy minoksydyl przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
• Ciężkie lub schyłkowe CCCA z CHLG zdefiniowanym jako CHLG >3
• CCCA z przednim wzorem akcentowania zdefiniowanym jako CHLG 1A do 5A.
• Rozpoznanie innego rozpoznania lub schorzenia dermatologicznego, które w opinii badacza mogłoby kolidować z rozpoznaniem, badaniem lub leczeniem badanego schorzenia (tj. liszaj płaski, toczeń układowy, toczeń skórny) lub wymagałyby leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, miejscowymi lub doogniskowymi steroidami na skórze głowy lub ogólnoustrojowej antybiotykoterapii tetracyklinami w czasie trwania badania.
• Inne niż badana choroba, każda klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
• Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem: leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych in situ skóry; leczona [tj. wyleczona] śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (w tym między innymi cyklosporyny, kortykosteroidów, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu lub takrolimusu) w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym/randomizacją (wizyta 2).
• Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Badani niechętni do wdrożenia poniższych sugerowanych praktyk pielęgnacji włosów i/lub utrzymania tej samej lub podobnej fryzury przez czas trwania badania: Umyj włosy szamponem kondycjonującym co 7 dni; Co 7 dni kondycjonuj włosy odżywką dogłębnie lub odbudowująco; Osusz włosy ręcznikiem przed wystawieniem ich na działanie suszarki, aby zminimalizować nadmierne ciepło; Codziennie czesać włosy grzebieniem o szeroko rozstawionych zębach; delikatnie przeczesz grzebień po włosach, zaczynając od końcówek i kierując się ku nasadzie; Unikaj obciążania skóry głowy pomadami i olejkami do włosów; wybieraj produkty na bazie silikonu lub lekkie pomady do łodyg włosów; Ogranicz stosowanie żeli do stylizacji; Ogranicz fryzury związane z trakcją (np. ciasne warkocze, ciasne sploty, ciasne warkoczyki) zgodnie z ustaleniami badacza; Unikaj chemicznych lub termicznych uszkodzeń skóry głowy podczas procesu układania włosów; Chemiczne zabiegi relaksacyjne mogą być stosowane, o ile nie występują związane z tym urazy skóry głowy (tj. mrowienie, pieczenie, ból); Utrzymać tę samą fryzurę przez cały czas badania, tj. splot lub warkocze obecne na początku badania muszą być utrzymane do końca badania; w razie potrzeby sploty lub warkocze można przerobić podczas badania, ale jeśli to możliwe, powinny one przypominać fryzurę badanego na początku badania.
• Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetyki/farmakodynamiki, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Wcześniejsze leczenie apremilastem
• Historia alergii na którykolwiek składnik IP
• Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.