Apremilast bij de behandeling van centrale centrifugale cicatriciale alopecia (CCCA)

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiegerelateerde activiteiten
• Vrouwtjes van Afrikaanse afkomst >18 jaar oud op het moment van screening
• Klinische diagnose van milde tot matige vertex-overheersende CCCA zoals gedefinieerd door CHLG-stadia 1B, 2B, 3B
• Ponsbiopsie bij screening, of Ponsbiopsie van de hoofdhuid binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, in overeenstemming met CCCA
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten FCBP's die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de goedgekeurde anticonceptiemogelijkheden gebruiken.
• Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).

Uitsluitingscriteria:

• Systemische of intralesionale behandeling van CCCA gedurende 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden (systemisch, intralesional), orale tetracycline-antibiotica en orale ontstekingsremmende medicatie
• Topische behandeling met corticosteroïden of calcineurineremmers van CCCA gedurende 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Topische minoxidil gedurende 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
• Ernstige CCCA of CCCA in het eindstadium met CHLG zoals gedefinieerd als CHLG >3
• CCCA met frontaal accentueringspatroon zoals gedefinieerd als CHLG 1A tot 5A.
• Diagnose van een andere dermatologische diagnose of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de diagnose, het onderzoek of de behandeling van de onderzochte aandoening zou verstoren (d.w.z. lichen planopilaris, systemische lupus, cutane lupus) of een behandeling met systemische steroïden, topische of intralesionale steroïden op de hoofdhuid of systemische tetracycline-antibiotische therapie vereisen tijdens de duur van het onderzoek.
• Anders dan de ziekte die wordt bestudeerd, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere belangrijke ziekte die momenteel niet onder controle is.
• Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van: behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ; behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoma in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
• Gebruik van systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, ciclosporine, corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat of tacrolimus) binnen vier weken voorafgaand aan baseline/randomisatie (bezoek 2).
• Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was.
• Zwanger of borstvoeding.
• Onderwerpen die niet bereid zijn om de volgende voorgestelde haarverzorgingspraktijken toe te passen en/of hetzelfde of vergelijkbaar kapsel te behouden gedurende de duur van het onderzoek: Was het haar elke 7 dagen met een verzorgende shampoo; Conditioneer het haar elke 7 dagen met een diepe of reconstructieve conditioner; Handdoekdroog haar voordat u het blootstelt aan een föhn om overmatige hitte te minimaliseren; Kam het haar dagelijks met een grove kam; haal de kam voorzichtig door het haar, beginnend bij de uiteinden en omhoog werkend naar de wortels; Vermijd zware pommades en haaroliën op de hoofdhuid; kies voor producten op basis van siliconen of lichte pommades voor haarschachten; Beperk het gebruik van stylinggels; Beperk tractie-geassocieerde kapsels (bijv. strakke vlechten, strakke weefsels, strakke cornrows) zoals bepaald door de onderzoeker; Vermijd chemisch of thermisch letsel aan de hoofdhuid tijdens het haarstylingproces; Behandelingen met chemische relaxers kunnen worden gebruikt zolang er geen geassocieerd letsel aan de hoofdhuid is (d.w.z. tintelingen, brandend gevoel, pijn); Handhaaf tijdens het onderzoek dezelfde haarstijl, d.w.z. weefsels of vlechten die bij de basislijn aanwezig waren, moeten tot het einde van het onderzoek worden behouden; weefsels of vlechten kunnen indien nodig tijdens het onderzoek opnieuw worden aangebracht, maar moeten indien mogelijk lijken op het kapsel van de proefpersoon bij aanvang.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (welke van de twee het langst is).
• Voorafgaande behandeling met apremilast
• Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van het IP
• Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.