Apremilast no tratamento da alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo
• Mulheres de ascendência africana > 18 anos de idade no momento da triagem
• Diagnóstico clínico de CCCA leve a moderada com predominância de vértice, conforme definido por CHLG estágios 1B, 2B, 3B
• Biópsia por punção na triagem ou biópsia por punção do couro cabeludo seis meses antes da visita de triagem, compatível com CCCA
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do produto experimental, os FCBP que se envolverem em atividades nas quais a concepção seja possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas.
• Deve estar em boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico e no exame físico. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico ou intralesional de CCCA por 4 semanas antes da consulta inicial, incluindo, entre outros, corticosteroides (sistêmicos, intralesionais), antibióticos de tetraciclina oral e medicamentos antiinflamatórios orais
• Tratamento tópico com corticosteroide ou inibidor de calcineurina de CCCA por 2 semanas antes da consulta inicial.
• Minoxidil tópico por 4 semanas antes da visita inicial.
• CCCA grave ou em estágio terminal com CHLG, definido como CHLG >3
• CCCA com padrão de acentuação frontal definido como CHLG 1A a 5A.
• Diagnóstico de outro diagnóstico ou condição dermatológica que, na opinião do investigador, interferiria no diagnóstico, exame ou tratamento da condição estudada (ou seja, líquen planopilar, lúpus sistêmico, lúpus cutâneo) ou necessitaria de tratamento com esteroides sistêmicos, esteroides tópicos ou intralesionais no couro cabeludo ou antibioticoterapia sistêmica com tetraciclina durante a duração do estudo.
• Além da doença em estudo, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença grave clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador) não controlada atualmente.
• Malignidade ou história de malignidade, exceto para: carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [ou seja, curados]; neoplasia intraepitelial cervical (CIN) tratada [ou seja, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
• Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, ciclosporina, corticosteroides, micofenolato de mofetil, azatioprina, metotrexato ou tacrolimus) dentro de quatro semanas antes da linha de base/randomização (visita 2).
• História anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos.
• Grávida ou amamentando.
• Indivíduos que não desejam implementar as seguintes práticas sugeridas de cuidados com os cabelos e/ou manter o mesmo estilo de cabelo ou semelhante durante o estudo: Lave o cabelo a cada 7 dias com um xampu condicionador; Condicione o cabelo a cada 7 dias com um condicionador profundo ou reconstrutor; Seque o cabelo com uma toalha antes de expô-lo ao secador para minimizar o calor excessivo; Penteie os cabelos diariamente com pente de dentes largos; passe suavemente o pente pelos cabelos começando pelas pontas e subindo até a raiz; Evite pomadas pesadas e óleos capilares no couro cabeludo; optar por produtos à base de silicone ou pomadas leves para as hastes capilares; Limite o uso de géis modeladores; Limite os estilos de cabelo associados à tração (por exemplo, tranças apertadas, tranças apertadas, trancinhas apertadas) conforme determinado pelo investigador; Evite lesões químicas ou térmicas no couro cabeludo durante o processo de modelagem do cabelo; Tratamentos relaxantes químicos podem ser usados ​​desde que não haja lesão no couro cabeludo associada (ou seja, formigamento, queimação, dor); Manter o mesmo estilo de cabelo durante todo o estudo, ou seja, tranças ou tranças presentes na linha de base devem ser mantidas até o final do estudo; tramas ou tranças podem ser refeitas durante o estudo, se necessário, mas devem se assemelhar ao estilo de cabelo do sujeito na linha de base, se possível.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
• Tratamento prévio com apremilast
• História de alergia a qualquer componente do IP
• Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.