Apremilast til behandling af central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA)

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, inden du påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter
• Kvinder af afrikansk herkomst >18 år på screeningstidspunktet
• Klinisk diagnose af mild til moderat vertex-dominerende CCCA som defineret af CHLG stadier 1B, 2B, 3B
• Stempelbiopsi ved screening eller punchbiopsi af hovedbunden inden for seks måneder før screeningsbesøget, i overensstemmelse med CCCA
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder.
• Skal have et generelt godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk eller intralæsionel behandling af CCCA i 4 uger før baseline-besøget, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider (systemiske, intralæsionale), orale tetracyklin-antibiotika og orale antiinflammatoriske lægemidler
• Topisk kortikosteroid- eller calcineurinhæmmerbehandling af CCCA i 2 uger før baselinebesøg.
• Topisk minoxidil i 4 uger før baseline besøg.
• Svær eller slutstadie CCCA med CHLG som defineret som CHLG >3
• CCCA med frontalt accentueringsmønster som defineret som CHLG 1A til 5A.
• Diagnose af anden dermatologisk diagnose eller tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre diagnosticering, undersøgelse eller behandling af den undersøgte tilstand (dvs. lichen planopilaris, systemisk lupus, kutan lupus) eller vil kræve behandling med systemiske steroider, topiske eller intralæsionale steroider i hovedbunden eller systemisk tetracyclin-antibiotisk behandling under undersøgelsens varighed.
• Bortset fra den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
• Malignitet eller anamnese med malignitet, undtagen: behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer; behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på tilbagefald inden for de foregående 5 år.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
• Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat eller tacrolimus) inden for fire uger før baseline/randomisering (besøg 2).
• Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
• Gravid eller ammende.
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at implementere følgende foreslåede hårplejepraksis og/eller opretholde den samme eller lignende hårstil i hele undersøgelsens varighed: Shampoo hår hver 7. dag med en plejende shampoo; Behandl håret hver 7. dag med en dyb eller rekonstruktiv balsam; Håndklædetørt hår, før det udsættes for en tørretumbler for at minimere overdreven varme; Red håret dagligt med en bredtandet kam; Før forsigtigt kammen gennem håret startende fra spidserne og arbejd dig op til rødderne; Undgå tunge pomader og hårolier til hovedbunden; vælg silikonebaserede produkter eller lette pomader til hårstrå; Begræns brugen af ​​stylinggeler; Begræns frisurer forbundet med trækkraft (f.eks. stramme fletninger, stramme vævninger, stramme cornrows) som bestemt af efterforsker; Undgå kemisk eller termisk skade på hovedbunden under hårstylingprocessen; Kemiske afslappende behandlinger kan bruges, så længe der ikke er nogen associeret hovedbundsskade (dvs. prikken, brændende, smerte); Oprethold den samme hårstil under hele undersøgelsen, dvs. vævning eller fletninger, der er til stede ved baseline, skal opretholdes til slutningen af ​​undersøgelsen; vævninger eller fletninger kan laves om under undersøgelsen, hvis det er nødvendigt, men bør om muligt ligne emnets frisure ved baseline.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
• Forudgående behandling med apremilast
• Anamnese med allergi over for enhver komponent i IP
• Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.