Apremilast dans le traitement de l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale (CCCA)

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté avant de commencer toute activité liée à l'étude
• Femmes d'ascendance africaine > 18 ans au moment du dépistage
• Diagnostic clinique d'ACCC légère à modérée à prédominance de vertex telle que définie par les stades CHLG 1B, 2B, 3B
• Biopsie à l'emporte-pièce lors du dépistage ou biopsie à l'emporte-pièce du cuir chevelu dans les six mois précédant la visite de dépistage, conformément à la CCCA
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées.
• Doit être en bonne santé générale, à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique ou intralésionnel de l'ACCC pendant 4 semaines avant la visite de référence, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes (systémiques, intralésionnels), les antibiotiques tétracyclines oraux et les anti-inflammatoires oraux
• Traitement topique par corticostéroïde ou inhibiteur de la calcineurine de l'ACCC pendant 2 semaines avant la visite initiale.
• Minoxidil topique pendant 4 semaines avant la visite de référence.
• CCCA sévère ou en phase terminale avec CHLG tel que défini comme CHLG> 3
• CCCA avec motif d'accentuation frontale tel que défini par CHLG 1A à 5A.
• Diagnostic d'un autre diagnostic ou état dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le diagnostic, l'examen ou le traitement de l'état étudié (c. lichen planopilaris, lupus disséminé, lupus cutané) ou nécessiterait un traitement avec des stéroïdes systémiques, des stéroïdes topiques ou intralésionnels sur le cuir chevelu, ou une antibiothérapie systémique à base de tétracycline pendant la durée de l'étude.
• Autre que la maladie à l'étude, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
• Tumeur maligne ou antécédent de malignité, sauf pour : les carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes in situ traités [c.-à-d. guéris] ; traité [c.-à-d. guéri] néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate ou le tacrolimus) dans les quatre semaines précédant la ligne de base/la randomisation (visite 2).
• Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
• Enceinte ou allaitante.
• Sujets ne souhaitant pas mettre en œuvre les pratiques de soins capillaires suggérées suivantes et/ou conserver la même coiffure ou une coiffure similaire pendant toute la durée de l'étude : laver les cheveux tous les 7 jours avec un shampooing revitalisant ; Revitalisez les cheveux tous les 7 jours avec un revitalisant en profondeur ou reconstructeur; Séchez les cheveux avec une serviette avant de les exposer à un sèche-cheveux pour minimiser la chaleur excessive ; Peignez les cheveux quotidiennement avec un peigne à dents larges; passez doucement le peigne dans les cheveux en commençant par les pointes et en remontant jusqu'aux racines; Évitez les pommades lourdes et les huiles capillaires pour le cuir chevelu; optez pour des produits à base de silicone ou des pommades légères sur les tiges capillaires ; Limitez l'utilisation de gels coiffants; Limitez les coiffures associées à la traction (par ex. tresses serrées, tissages serrés, cornrows serrés) tel que déterminé par l'enquêteur ; Évitez les dommages chimiques ou thermiques au cuir chevelu pendant le processus de coiffure ; Les traitements relaxants chimiques peuvent être utilisés tant qu'il n'y a pas de blessure associée au cuir chevelu (c'est-à-dire picotements, brûlures, douleurs); Maintenir le même style de cheveux tout au long de l'étude, c'est-à-dire que le tissage ou les tresses présents au départ doivent être maintenus jusqu'à la fin de l'étude ; les tissages ou les tresses peuvent être refaits au cours de l'étude si nécessaire, mais doivent ressembler à la coiffure du sujet au départ, si possible.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
• Traitement antérieur par apremilast
• Antécédents d'allergie à l'un des composants de l'IP
• Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.