Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilasti keskipakoisen cicatricial-alopecian (CCCA) hoidossa

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Saakshi Khattri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan apremilastin tehoa keskipakoisen cicatricial-alopecian (CCCA) hoidossa

Tämä on yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan apremilastin tehoa lievän tai keskivaikean sentraalisen keskipakoaaltohiustenhoidossa. Tutkijat olettavat, että apremilastin anti-inflammatorisilla ominaisuuksilla voi olla rooli päänahan tulehduksen vähentämisessä CCCA-potilailla ja ne voivat estää hiustenlähtöä lisää ja mahdollisesti aiheuttaa hiusten uudelleenkasvua potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Central centrifugal cicatricial alopecia (CCCA) on eräänlainen arpeuttava hiustenlähtö, jota tavataan yleisesti afrikkalaisamerikkalaista syntyperää olevilla naisilla. Etiologiaa ei täysin ymmärretä, mutta CCCA johtuu todennäköisesti hiustenhoitokäytäntöjen, hiusrakkuloiden tulehdusta edistävän tilan ja geneettisten tekijöiden yhdistelmästä. CCCA:n hallinta on edelleen haaste, koska hoitosuosituksia ei ole julkaistu. Nykyisten hoitojen tavoitteena on vähentää tulehdusta hiustenlähtöön estämiseksi.

Apremilastin, suun kautta otettavan fosfodiesteraasi-4:n estäjän, on osoitettu olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin ja psoriaattisen artropatian hoidossa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet anti-inflammatorisia ominaisuuksia tulehdusvälittäjien estämisen kautta. Siksi apremilast tarjoaa mahdollisen hoitovaihtoehdon CCCA:lle. Tämä on yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus apremilastin tehokkuuden määrittämiseksi lievän tai keskivaikean sentraalisen keskipakoaaltohiustenhoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Mount Sinai West Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista
  • Naiset, joiden syntyperä on afrikkalainen, yli 18-vuotiaat seulontahetkellä
  • Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta kärkipäässä vallitsevasta CCCA:sta CHLG-vaiheiden 1B, 2B, 3B mukaisesti
  • Punch-biopsia seulonnassa tai päänahan biopsia kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä CCCA:n mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmistetta käytettäessä ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista.
  • Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).

Poissulkemiskriteerit:

  • CCCA:n systeeminen tai intraleesionaalinen hoito 4 viikon ajan ennen peruskäyntiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit (systeemiset, leesionsisäiset), oraaliset tetrasykliiniantibiootit ja suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet
  • CCCA:n paikallinen kortikosteroidi- tai kalsineuriini-inhibiittorihoito 2 viikon ajan ennen peruskäyntiä.
  • Paikallinen minoksidiili 4 viikkoa ennen peruskäyntiä.
  • Vaikea tai loppuvaiheen CCCA, jossa on CHLG, kuten CHLG >3
  • CCCA etuosan korostuskuviolla määriteltynä CHLG 1A - 5A.
  • Diagnoosi muu dermatologinen diagnoosi tai sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkitun sairauden diagnosointia, tutkimusta tai hoitoa (esim. lichen planopilaris, systeeminen lupus, iholupus) tai edellyttäisi hoitoa systeemisillä steroideilla, paikallisilla tai intraleesionaalisilla steroideilla päänahassa tai systeemistä tetrasykliiniantibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
  • Muu kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: hoidettuja [eli parantuneita] tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ; hoidettu [eli parannettu] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti tai takrolimuusi) neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta/satunnaistusta (käynti 2).
  • Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa potilaan elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita toteuttamaan seuraavia ehdotettuja hiustenhoitokäytäntöjä ja/tai ylläpitämään samaa tai samankaltaista hiustyyliä tutkimuksen ajan: Shampoo hiukset 7 päivän välein hoitavalla shampoolla; Hoida hiuksia 7 päivän välein syvähoitoaineella tai korjaavalla hoitoaineella; Pyyhekuivaa hiukset ennen niiden altistamista kuivausrummulle liiallisen lämmön minimoimiseksi; Kampaa hiukset päivittäin leveähampaisella kammalla; pujota kampaa varovasti hiusten läpi alkaen latvoista ja edeten aina juuriin asti; Vältä raskaita pomadeja ja hiusöljyjä päänahassa; valitse silikonipohjaiset tuotteet tai kevyet pomadit hiuksiin; Rajoita muotoilugeelien käyttöä; Rajoita pitoon liittyviä hiustyylejä (esim. tiukat punokset, tiukat kudokset, tiukat ruiskeet) tutkijan määrittämänä; Vältä päänahan kemiallisia tai lämpövaurioita hiusten muotoiluprosessin aikana; Kemiallisia rentoutushoitoja voidaan käyttää niin kauan kuin niihin ei liity päänahan vaurioita (esim. pistely, polttaminen, kipu); Säilytä sama hiustyyli koko tutkimuksen ajan, eli lähtötilanteessa oleva kudos tai punokset on säilytettävä tutkimuksen loppuun asti; kudoksia tai punoksia voidaan tehdä uudelleen tutkimuksen aikana, jos se on tarpeen, mutta niiden tulee muistuttaa tutkittavan hiustyyliä lähtötilanteessa, jos mahdollista.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Aiempi hoito apremilastilla
  • Allergia jollekin IP:n komponentille
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
Potilaat, joilla on CCCA
Lääke: Apremilast
30 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lääkärin maailmanlaajuisessa parannusarvioinnissa (PGA-I)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
PGA-I:n keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen. Koulutettu tutkimushenkilöstö ottaa standardoituja valokuvia päänahasta. Nämä valokuvat toimitetaan kolmen ihotautilääkärin paneelille, joilla on asiantuntemusta CCCA:sta, ja jokainen tarkastaa valokuvat näinä aikoina. Tutkijat arvioivat hiustenlähdön vakavuuden paranemista käyttämällä PGA-I:tä. PGA-I vaihtelee -3:sta (merkittävä huononeminen) 3:een (merkittävä parannus).
Viikko 0 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos CCCA Investigatorin maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä (IGSS)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
IGSS:n keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen. Hoitovasteen ei katsota olevan muutosta tai parannusta IGSS:ssä. CCCA Investigator Global Severity Score (IGSS) arvioi koehenkilöt asteikolla 0 (ei hiustenlähtöä) 6:een (vakava CCCA, esim. > 75 % kärjen osallistuminen).
Viikko 0 ja viikko 24
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä hiustenlähdön asteessa (CHLG)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
CHLG:n keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen. Hiustenlähdön vakavuusaste luokitellaan 6-pisteen visuaalisella asteikolla (malli 0: ei hiustenlähtöä, kuvio 1-2: lievä hiustenlähtö, kuvio 3-5: vakavampi hiustenlähtö).
Viikko 0 ja viikko 24
Keskimääräinen muutos hiustenlähdön vakavuuden kohteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
VAS:n keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen. VAS on numeerinen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden käsitystä hiustenlähdön vakavuudesta. Arviointi on 10 cm pitkä viiva, jolla koehenkilöt osoittavat tilansa vakavuuden arvosta "0" (täydellinen hiustenlähtö vaurioituneella alueella - eli ei näkyviä karvoja keskellä päänahaa) arvoon "10" (täysi kasvu/uudelleenkasvu vahingoittuneella alueella -eli ei näkyvää hiustenlähtöä keskipäänahassa).
Viikko 0 ja viikko 24
Keskimääräinen muutos aiheen globaalissa parannusarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
PaGA-I:n keskimääräinen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen. PaGA-I vaihtelee -3:sta (merkittävä huononeminen) 3:een (merkittävä parannus).
Viikko 0 ja viikko 24
Muutos oireiden vakavuuskyselyn aiheluokituksessa (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
Muutos NRS:ssä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen. Koehenkilöt täyttävät oireiden vakavuuskyselylomakkeen, joka koostuu kolmesta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), jotka mittaavat kutinan, polttelun ja kivun vakavuutta. NRS vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (vakavat oireet). Potilaat ilmoittavat kunkin oireen (kutina, polttaminen tai kipu) voimakkuuden valitsemalla numeron väliltä 0-10, joka vastaa kyseisen oireen vakavuutta.
Viikko 0 ja viikko 24
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
Keskimääräinen muutos DLQI-kokonaispisteissä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen. DLQi on 10 kohdan kyselylomake, jokainen kysymys pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (eli ihosairauden ei vaikuta elämänlaatuun) 30:een (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Viikko 0 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-2386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan Celgenen kanssa, joka myöntää apurahaa tähän tutkimukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa