진행성 악성 종양이 있는 참가자에서 INCB081776의 안전성 및 내약성을 탐색하는 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 악성 종양 환자에서 INCB081776의 안전성 및 내약성을 탐색하는 1a/1b상 연구
이 연구의 목적은 단일 제제 INCB081776(파트 1) 및 INCB081776과 INCMGA00012(파트 2)의 조합의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Bergen, 노르웨이, 05021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 00379
- Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
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Copenhagen, 덴마크, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Odense C, 덴마크, 05000
- Odense University Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skåne University Hospital Lund
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 표준 요법을 받았거나 내약성이 없는 진행성 악성 종양이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자:
부품 1A 및 2A:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종, HCC, 흑색종, NSCLC, RCC, 연조직 육종, SCCHN(재발성 또는 전이성), TNBC 또는 요로상피암. MSI-H 종양을 포함한 추가 종양 조직학은 의료 모니터의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
부품 1B 및 2B:
• 아래 명시된 코호트 특정 종양 유형의 조직학적 확인: 코호트 1 - 진행성 또는 전이성 흑색종 코호트 2 - 진행성 또는 전이성 NSCLC 코호트 3 - 재발성 또는 전이성 SCCHN 코호트 4 - 진행성 또는 전이성 연조직 육종
- 코호트 1-3은 이전에 PD-1/L1 치료를 1회 받았고 해당 치료 중 또는 치료 후에 PD를 경험했으며 다른 SOC 요법(들)에서 진행되었어야 합니다. 코호트 4는 PD-1/L1 치료 경험이 없어야 하지만 SOC 요법(들)에서 진행되었습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 주기 2 1일차와 주기 3일 1일 사이에 새로운 기준선 종양 생검 및 치료 중 생검을 기꺼이 제출해야 합니다.
- 기준선 및 치료 중 샘플에 대해 동일한 병변을 생검하는 데 주의를 기울여야 합니다. 참가자에게 단일 표적 병변이 있는 경우 생검을 해서는 안 됩니다.
파트 1C:
- 표준 요법에 따른 재발성/불응성 AML 환자; 급성 전골수성 백혈병(M3) 및 치료 관련 AML은 제외됩니다.
- FLT3-ITD 및 IDH1/2 야생형 또는 돌연변이가 적합합니다. 실행 가능한 돌연변이가 있는 참여자를 위한 적절한 표적 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 실험실 값.
- 프로토콜에 정의된 망막 질환의 병력.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 정의 기준에 따라 임상적으로 의미가 있는 ECG의 병력 또는 존재.
- 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 프로토콜 정의 기준에 따라 진행된 뇌 또는 CNS 전이.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했거나 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 치료를 받은 활동성 또는 비활성 자가면역 질환 또는 증후군.
- 이전 등급 3 이상의 면역 관련 AE 또는 프로토콜 정의 기준에 따른 이전 면역 요법에 대한 안구 독성.
- 비타민 K 길항제, 전신 코르티코스테로이드, 생백신 또는 항암제 또는 연구용 약물을 프로토콜에 정의된 간격 내에서 투여받는 경우.
- 연구 치료를 시작하기 전에 이전 치료의 독성 효과 및/또는 이전 외과 개입의 합병증으로부터 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않았습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
- 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB081776
단일 에이전트 INCB081776.
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INCB081776은 투여 전 최소 2시간 및 투여 후 최소 1시간의 금식 후 물과 함께 1일 1회 또는 2회 경구 투여하였다.
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실험적: INCB081776 + INCMGA00012
INCB081776과 INCMGA00012의 조합.
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INCB081776은 투여 전 최소 2시간 및 투여 후 최소 1시간의 금식 후 물과 함께 1일 1회 또는 2회 경구 투여하였다.
INCMGA0012는 라벨에 따라 4주마다 500mg으로 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1(1A 및 1B): 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 치료 종료 후 90일 동안, 최대 약 1년 동안 스크리닝합니다.
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TEAE는 처음으로 보고된 이상 반응(AE) 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 반응의 악화입니다.
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치료 종료 후 90일 동안, 최대 약 1년 동안 스크리닝합니다.
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파트 1(1A 및 1B): 권장 확장 용량(RDE)
기간: 최대 1년
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안전성, PK 및 데이터에 의해 측정된 단일 요법으로서의 권장 용량
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최대 1년
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파트 2(2A 및 2B): 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 치료 종료 후 90일까지 검진, 최대 약 1년
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TEAE는 처음으로 보고된 이상 반응(AE) 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 반응의 악화입니다.
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치료 종료 후 90일까지 검진, 최대 약 1년
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파트 2(2A 및 B): INCMGA00012와 결합된 RDE
기간: 최대 1년
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안전성, PK 및 데이터에 의해 측정된 조합으로서의 권장 용량
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: INCB081776의 Cmax
기간: 최대 약 3주.
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관찰된 최대 혈장 농도.
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최대 약 3주.
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파트 1 및 파트 2: INCB081776의 Tmax
기간: 최대 약 3주.
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최대 혈장 농도까지의 시간.
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최대 약 3주.
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파트 1 및 파트 2: INCB081776의 t½
기간: 최대 약 3주.
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겉보기 혈장 최종 단계 처분 반감기
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최대 약 3주.
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파트 1 및 파트 2: 약동학/약력학 상관관계
기간: 최대 약 3주.
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INCB081176의 약동학 및 약력학 상관관계 평가
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최대 약 3주.
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파트 1 및 파트 2: 전체 응답률
기간: 최대 약 1년.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 1년.
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1부 및 2부: 방역률
기간: 최대 약 1년.
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RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 1년.
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파트 1 및 파트 2: 응답 기간
기간: 최대 약 1년.
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질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜(RECIST v1.1에 따라) 또는 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년.
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파트 1 및 파트 2: INCB081776의 AUC0-t
기간: 최대 약 3주.
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지의 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 약 3주.
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파트 1 및 파트 2: INCB081776의 Cmin
기간: 최대 약 3주.
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INCB081776의 최저 농도
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최대 약 3주.
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1부 및 2부: INCB081776의 AUC0-∞
기간: 최대 약 3주.
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시간 0에서 무한대까지 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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최대 약 3주.
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파트 1 및 파트 2: INCB081776의 CL/F
기간: 최대 약 3주.
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경구 용량 허가
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최대 약 3주.
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1부 및 2부 : INCB081776의 λz
기간: 최대 약 3주.
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제거 속도 상수
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최대 약 3주.
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파트 1 및 파트 2: INCB081776의 Vz/F
기간: 최대 약 3주.
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겉보기 경구 투여량 분포
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최대 약 3주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .