Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der udforsker sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB081776 hos deltagere med avancerede maligniteter

7. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1a/1b-studie, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB081776 hos deltagere med avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og tidlig klinisk aktivitet af INCB081776 (del 1) og INCB081776 i kombination med INCMGA00012 (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
      • Odense C, Danmark, 05000
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 00379
        • Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere på mindst 18 år med fremskredne maligniteter, som har modtaget eller været intolerante over for standardbehandling:

Del 1A og 2A:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom, HCC, melanom, NSCLC, RCC, bløddelssarkom, SCCHN (tilbagevendende eller metastatisk), TNBC eller urothelial carcinom. Yderligere tumorhistologier, herunder MSI-H-tumorer, kan tillades med godkendelse fra den medicinske monitor.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.

Del 1B og 2B:

• Histologisk bekræftelse af de kohortespecifikke tumortyper specificeret nedenfor: Kohorte 1 - Avanceret eller metastatisk melanom Kohorte 2 - Avanceret eller metastatisk NSCLC Kohorte 3 - Tilbagevendende eller metastatisk SCCHN Kohorte 4 - Avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

  • Kohorter 1-3 skal have modtaget 1 tidligere PD-1/L1-behandling og have oplevet PD under eller efter den behandling og have udviklet sig med andre SOC-terapi(er); Kohorte 4 skal være PD-1/L1-behandlingsnaiv, men have udviklet sig med SOC-terapi(er).
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Skal være villig til at underkaste sig en frisk baseline tumorbiopsi og en biopsi under behandling mellem cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1.
  • Der bør udvises forsigtighed med at biopsi den samme læsion for prøverne ved baseline og under behandling. Hvis en deltager har en solitær mållæsion, bør denne ikke biopsieres.

Del 1C:

  • Deltagere med recidiverende/refraktær AML efter standardbehandling; akut promyelocytisk leukæmi (M3) og behandlingsrelateret AML er udelukket.
  • FLT3-ITD og IDH1/2 vildtype eller muteret er kvalificerede; passende målrettet terapi for deltagere med handlingsegnede mutationer skal være modtaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieværdier er ikke inden for det protokoldefinerede interval.
  • Anamnese med nethindesygdom som defineret i protokollen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom i henhold til protokol-definerede kriterier.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et EKG, som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt i henhold til protokoldefinerede kriterier.
  • Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller metastaser i hjernen eller CNS, der er udviklet i henhold til protokoldefinerede kriterier.
  • Aktiv eller inaktiv autoimmun sygdom eller syndrom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, eller som har modtaget systemisk behandling for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
  • Tidligere grad 3 eller højere immun-relaterede AE'er eller enhver okulær toksicitet på tidligere immunterapi i henhold til protokol-definerede kriterier.
  • Modtagelse af vitamin K-antagonister, systemiske kortikosteroider, levende vacciner eller behandling med anticancermedicin eller forsøgslægemidler inden for de protokoldefinerede intervaller.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline fra toksiske virkninger af tidligere behandling og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før start af undersøgelsesbehandling.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
  • Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB081776
Single-agent INCB081776.
Medicin: INCB081776
INCB081776 administreret en eller to gange dagligt oralt med vand efter en faste på mindst 2 timer før og mindst 1 time efter dosis.
Eksperimentel: INCB081776 + INCMGA00012
INCB081776 i kombination med INCMGA00012.
Medicin: INCB081776
INCB081776 administreret en eller to gange dagligt oralt med vand efter en faste på mindst 2 timer før og mindst 1 time efter dosis.
Medicin: INCMGA00012
INCMGA0012 administreret intravenøst ​​i henhold til etiketten som 500 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • retifanlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (1A og 1B): Antal behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter endt behandling, op til ca. 1 år.
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Screening gennem 90 dage efter endt behandling, op til ca. 1 år.
Del 1 (1A og 1B): Anbefalet dosis til ekspansion (RDE)
Tidsramme: Op til et år
Anbefalet dosis som monoterapi målt ved sikkerhed, PK og data
Op til et år
Del 2 (2A & 2B): Antal behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter endt behandling, op til ca. 1 år
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Screening gennem 90 dage efter endt behandling, op til ca. 1 år
Del 2 (2A & B): RDE i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til et år
Anbefalet dosis som en kombination målt ved sikkerhed, PK og data
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Cmax af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og Del 2: Tmax af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Tid til maksimal plasmakoncentration.
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og Del 2: t½ af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Tilsyneladende plasma terminal fase disposition halveringstid
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og Del 2: Farmakokinetisk/farmakodynamisk korrelation
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
For at evaluere korrelationens farmakokinetik og farmakodynamik af INCB081176
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og Del 2: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til cirka 1 år.
Del 1 og Del 2: Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 1 år.
Del 1 og Del 2: Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons indtil den tidligste dato for sygdomsprogression (iht. RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
Op til cirka 1 år.
Del 1 og Del 2: AUC0-t af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare målbare plasmakoncentration
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og Del 2: Cmin af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Lavkoncentration af INCB081776
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og Del 2: AUC0-∞ af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til uendelig
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og del 2: CL/F af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Oral dosis clearance
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og Del 2: λz af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Terminal eliminationshastighedskonstant
Op til cirka 3 uger.
Del 1 og Del 2: Vz/F af INCB081776
Tidsramme: Op til cirka 3 uger.
Tilsyneladende oral dosis distributionsvolumen
Op til cirka 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 81776-101
  • 2020-004867-26 (EudraCT nummer)
  • 2023-504499-29-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med INCB081776

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner