Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję INCB081776 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami
7 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie fazy 1a/1b badające bezpieczeństwo i tolerancję INCB081776 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wczesnej aktywności klinicznej pojedynczych leków INCB081776 (część 1) i INCB081776 w połączeniu z INCMGA00012 (część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
-
Odense C, Dania, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 05021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 00379
- Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skåne University Hospital Lund
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy otrzymali lub nie tolerują standardowej terapii:
Części 1A i 2A:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub GEJ, HCC, czerniak, NSCLC, RCC, mięsak tkanek miękkich, SCCHN (nawracający lub przerzutowy), TNBC lub rak urotelialny. Dodatkowe histologie guzów, w tym guzy MSI-H, mogą być dozwolone za zgodą monitora medycznego.
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
Części 1B i 2B:
• Histologiczne potwierdzenie typów guzów specyficznych dla kohorty określonych poniżej: Kohorta 1 — czerniak zaawansowany lub z przerzutami Kohorta 2 — zaawansowany lub przerzutowy NDRP Kohorta 3 — SCCHN nawrotowy lub z przerzutami Kohorta 4 — zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich
- Kohorty 1-3 musiały otrzymać wcześniej 1 leczenie PD-1/L1 i doświadczyły PD w trakcie lub po tym leczeniu oraz miały progresję podczas innych terapii SOC; Kohorta 4 musi być wcześniej nieleczona PD-1/L1, ale miała postęp w terapii SOC.
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
- Musi być gotowy poddać się świeżej wyjściowej biopsji guza i biopsji w trakcie leczenia między 1. dniem cyklu 2 a 1. dniem cyklu 3.
- Należy zachować ostrożność, aby wykonać biopsję tej samej zmiany w przypadku próbek wyjściowych i pobranych podczas leczenia. Jeśli uczestnik ma samotną zmianę docelową, nie należy jej poddawać biopsji.
Część 1C:
- Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie AML po standardowej terapii; wykluczono ostrą białaczkę promielocytową (M3) i AML związaną z terapią.
- Kwalifikują się FLT3-ITD i IDH1/2 typu dzikiego lub zmutowane; odpowiednia terapia celowana dla uczestników z możliwymi do zastosowania mutacjami musiała zostać otrzymana.
Kryteria wyłączenia:
- Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Historia chorób siatkówki, jak zdefiniowano w protokole.
- Klinicznie istotna choroba serca zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
- Historia lub obecność EKG, które zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu lub OUN, które postępują zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
- Czynna lub nieaktywna choroba lub zespół autoimmunologiczny, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub otrzymywały leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej.
- Wcześniejsze zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego lub jakakolwiek toksyczność dla oczu podczas wcześniejszej immunoterapii zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
- Przyjmowanie jakichkolwiek antagonistów witaminy K, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, żywych szczepionek lub leczenie jakimikolwiek lekami przeciwnowotworowymi lub lekami eksperymentalnymi w odstępach czasu określonych w protokole.
- Nie powrócił do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i/lub powikłaniach wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.
- Znana historia HIV (przeciwciała HIV 1/2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCB081776
Jeden agent INCB081776.
|
INCB081776 podawany raz lub dwa razy dziennie doustnie z wodą po poście co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po dawce.
|
|
Eksperymentalny: INCB081776 + INCMGA00012
INCB081776 w połączeniu z INCMGA00012.
|
INCB081776 podawany raz lub dwa razy dziennie doustnie z wodą po poście co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po dawce.
INCMGA0012 podawany dożylnie zgodnie z etykietą jako 500 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 (1A i 1B): Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do około 1 roku.
|
TEAE to każde zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do około 1 roku.
|
|
Część 1 (1A i 1B): Zalecana dawka do ekspansji (RDE)
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Zalecana dawka w monoterapii mierzona na podstawie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i danych
|
Do jednego roku
|
|
Część 2 (2A i 2B): Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do około 1 roku
|
TEAE to każde zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do około 1 roku
|
|
Część 2 (2A i B): RDE w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Zalecana dawka jako kombinacja mierzona na podstawie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i danych
|
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i Część 2: Cmax z INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: Tmax z INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: t½ INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie osocza
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: Korelacja farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Ocena farmakokinetyki korelacji i farmakodynamiki INCB081176
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: Ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Do około 1 roku.
|
|
Część 1 i Część 2: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 1 roku.
|
|
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
|
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
|
Do około 1 roku.
|
|
Część 1 i Część 2: AUC0-t INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia ilościowego stężenia w osoczu
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: Cmin INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Minimalne stężenie INCB081776
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: AUC0-∞ INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do nieskończoności
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: CL/F z INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Klirens dawki doustnej
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: λz INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Stała szybkości eliminacji terminali
|
Do około 3 tygodni.
|
|
Część 1 i Część 2: Vz/F z INCB081776
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni.
|
Pozorna objętość dystrybucji dawki doustnej
|
Do około 3 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 81776-101
- 2020-004867-26 (Numer EudraCT)
- 2023-504499-29-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .