Une étude explorant l'innocuité et la tolérabilité de l'INCB081776 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées
7 octobre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 1a/1b explorant l'innocuité et la tolérabilité d'INCB081776 chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique précoce de l'agent unique INCB081776 (Partie 1) et INCB081776 en association avec INCMGA00012 (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Odense C, Danemark, 05000
- Odense University Hospital
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Bergen, Norvège, 05021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvège, 00379
- Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Lund, Suède, 22185
- Skåne University Hospital Lund
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans atteints de tumeurs malignes avancées qui ont reçu ou ont été intolérants au traitement standard :
Parties 1A et 2A :
- Adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé ou métastatique confirmé histologiquement, CHC, mélanome, NSCLC, RCC, sarcome des tissus mous, SCCHN (récidivant ou métastatique), TNBC ou carcinome urothélial. Des histologies tumorales supplémentaires, y compris les tumeurs MSI-H, peuvent être autorisées avec l'approbation du moniteur médical.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
Parties 1B et 2B :
• Confirmation histologique des types de tumeurs spécifiques à la cohorte spécifiés ci-dessous : Cohorte 1 - Mélanome avancé ou métastatique Cohorte 2 - NSCLC avancé ou métastatique Cohorte 3 - SCCHN récurrent ou métastatique Cohorte 4 - Sarcome des tissus mous avancé ou métastatique
- Les cohortes 1 à 3 doivent avoir reçu 1 traitement PD-1/L1 antérieur et avoir connu la MP pendant ou après ce traitement et avoir progressé avec d'autres thérapies SOC ; La cohorte 4 doit être naïve de traitement PD-1/L1 mais avoir progressé sous thérapie(s) SOC.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Doit être prêt à se soumettre à une nouvelle biopsie tumorale de base et à une biopsie en cours de traitement entre le cycle 2 jour 1 et le cycle 3 jour 1.
- Des précautions doivent être prises pour biopsier la même lésion pour les échantillons de référence et de traitement. Si un participant a une lésion cible solitaire, celle-ci ne doit pas être biopsiée.
Partie 1C :
- Participants atteints de LAM en rechute/réfractaire suivant un traitement standard ; la leucémie aiguë promyélocytaire (M3) et la LAM liée au traitement sont exclues.
- FLT3-ITD et IDH1/2 sauvage ou muté sont éligibles ; une thérapie ciblée appropriée pour les participants présentant des mutations exploitables doit avoir été reçue.
Critère d'exclusion:
- Valeurs de laboratoire non comprises dans la plage définie par le protocole.
- Antécédents de maladie rétinienne tels que définis dans le protocole.
- Maladie cardiaque cliniquement significative selon les critères définis par le protocole.
- Antécédents ou présence d'un ECG qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif selon les critères définis par le protocole.
- Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases cérébrales ou du SNC qui ont progressé selon les critères définis par le protocole.
- Maladie ou syndrome auto-immun actif ou inactif ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années ou recevant un traitement systémique pour une maladie auto-immune ou inflammatoire.
- EI antérieurs liés au système immunitaire de grade 3 ou supérieur ou toute toxicité oculaire lors d'une immunothérapie antérieure selon les critères définis par le protocole.
- Réception de tout antagoniste de la vitamine K, corticostéroïdes systémiques, vaccins vivants ou traitement avec des médicaments anticancéreux ou des médicaments expérimentaux dans les intervalles définis par le protocole.
- N'a pas récupéré au grade ≤ 1 ou au niveau de référence des effets toxiques d'un traitement antérieur et/ou des complications d'une intervention chirurgicale antérieure avant de commencer le traitement à l'étude.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou risque de réactivation.
- Antécédents connus de VIH (anticorps VIH 1/2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OICS081776
Agent unique INCB081776.
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INCB081776 administré une ou deux fois par jour par voie orale avec de l'eau après un jeûne d'au moins 2 heures avant et d'au moins 1 heure après la dose.
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Expérimental: INCB081776 + INCMGA00012
INCB081776 en combinaison avec INCMGA00012.
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INCB081776 administré une ou deux fois par jour par voie orale avec de l'eau après un jeûne d'au moins 2 heures avant et d'au moins 1 heure après la dose.
INCMGA0012 administré par voie intraveineuse selon l'étiquette à 500 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 (1A et 1B) : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: Dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
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Un TEAE est tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
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Dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
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Partie 1 (1A et 1B) : Dose recommandée pour l'expansion (RDE)
Délai: Jusqu'à un an
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Dose recommandée en monothérapie telle que mesurée par la sécurité, la pharmacocinétique et les données
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Jusqu'à un an
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Partie 2 (2A & 2B) : Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an
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Un TEAE est tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
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Dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an
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Partie 2 (2A & B) : RDE en combinaison avec INCMGA00012
Délai: Jusqu'à un an
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Dose recommandée en association, mesurée par la sécurité, la pharmacocinétique et les données
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 et Partie 2 : Cmax de INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Concentration plasmatique maximale observée.
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et Partie 2 : Tmax de INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale.
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et partie 2 : t½ de l'INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Demi-vie apparente de disposition en phase terminale plasmatique
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et Partie 2 : Corrélation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Évaluer la corrélation pharmacocinétique et pharmacodynamique de INCB081176
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et Partie 2 : Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Jusqu'à environ 1 an.
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Partie 1 et Partie 2 : Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 1 an.
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Partie 1 et Partie 2 : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
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Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient avant la progression.
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Jusqu'à environ 1 an.
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Partie 1 et Partie 2 : ASC0-t de l'INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique d'une dose unique en fonction du temps de l'heure 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable quantifiable
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et Partie 2 : Cmin de INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Concentration minimale de INCB081776
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et Partie 2 : AUC0-∞ de INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique d'une dose unique en fonction du temps de l'heure 0 à l'infini
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et Partie 2 : CL/F de INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Clairance de la dose orale
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et Partie 2 : λz de INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Constante du taux d'élimination terminale
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Partie 1 et Partie 2 : Vz/F de INCB081776
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines.
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Volume de distribution apparent de la dose orale
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Jusqu'à environ 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Première publication (Réel)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 81776-101
- 2020-004867-26 (Numéro EudraCT)
- 2023-504499-29-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .