進行性悪性腫瘍の参加者におけるINCB081776の安全性と忍容性を調査する研究
2023年12月11日 更新者：Incyte Corporation
進行性悪性腫瘍の参加者におけるINCB081776の安全性と忍容性を調査する第1a / 1b相試験
この研究の目的は、INCB081776 (パート 1) および INCB081776 と INCMGA00012 (パート 2) を組み合わせた単剤の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および初期の臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Lund、スウェーデン、22185
- Skane University Hospital Lund
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Copenhagen、デンマーク、02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Odense C、デンマーク、05000
- Odense University Hospital
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Bergen、ノルウェー、05021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、00379
- Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18 歳以上の進行性悪性腫瘍の男性および女性参加者で、標準治療を受けたことがある、または標準治療に耐えられなかった者:
パート 1A および 2A:
- -組織学的に確認された進行性または転移性胃またはGEJ腺癌、HCC、黒色腫、NSCLC、RCC、軟部肉腫、SCCHN（再発または転移性）、TNBC、または尿路上皮癌。 MSI-H 腫瘍を含む追加の腫瘍組織は、医療モニターの承認を得て許可される場合があります。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
パート 1B および 2B:
• 以下に指定されたコホート固有の腫瘍タイプの組織学的確認: コホート 1 - 進行性または転移性メラノーマ コホート 2 - 進行性または転移性 NSCLC コホート 3 - 再発性または転移性 SCCHN コホート 4 - 進行性または転移性軟部肉腫
- コホート 1 ～ 3 は、以前に 1 回の PD-1/L1 治療を受けており、その治療中または治療後に PD を経験しており、他の SOC 治療で進行している必要があります。コホート 4 は PD-1/L1 治療を受けていない必要がありますが、SOC 療法で進行しています。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
- -新鮮なベースライン腫瘍生検と、サイクル2の1日目とサイクル3の1日目の間の治療中の生検に喜んで提出する必要があります。
- ベースラインと治療中のサンプルで同じ病変を生検するように注意する必要があります。 参加者が孤立した標的病変を持っている場合、これは生検すべきではありません。
パート 1C:
- -標準療法後の再発/難治性AMLの参加者;急性前骨髄球性白血病 (M3) および治療関連の AML は除外されます。
- FLT3-ITD および IDH1/2 野生型または変異型が適格です。実用的な変異を持つ参加者に対する適切な標的療法を受けている必要があります。
除外基準:
- 実験室の値がプロトコルで定義された範囲内にありません。
- -プロトコルで定義されている網膜疾患の病歴。
- -プロトコルで定義された基準による臨床的に重要な心疾患。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルで定義された基準に従って臨床的に意味のある心電図の履歴または存在。
- -未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移、またはプロトコルで定義された基準に従って進行した脳またはCNS転移。
- -過去2年間に全身治療を必要とした、または自己免疫疾患または炎症性疾患の全身療法を受けている活動性または不活動性の自己免疫疾患または症候群。
- -プロトコルで定義された基準に従って、以前の免疫療法でグレード3以上の免疫関連AEまたは眼毒性。
- -プロトコルで定義された間隔内で、ビタミンK拮抗薬、全身性コルチコステロイド、生ワクチン、または抗がん剤または治験薬による治療の受領。
- -以前の治療の毒性効果からグレード1以下またはベースラインまで回復していない および/または研究治療を開始する前の以前の外科的介入による合併症。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の証拠、または再活性化のリスク。
- -HIVの既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：INCB081776
シングルエージェントINCB081776。
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INCB081776 は、投与の少なくとも 2 時間前と投与の少なくとも 1 時間後に絶食した後、1 日 1 回または 2 回水とともに経口投与されます。
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実験的：INCB081776 + INCMGA00012
INCMGA00012 と組み合わせた INCB081776。
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INCB081776 は、投与の少なくとも 2 時間前と投与の少なくとも 1 時間後に絶食した後、1 日 1 回または 2 回水とともに経口投与されます。
INCMGA0012 はラベルに従って 500 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 (1A および 1B): 治療に伴う有害事象 (TEAE) の数
時間枠：治療終了後 90 日、最大約 1 年間のスクリーニング。
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TEAE は、最初に報告された有害事象 (AE)、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものです。
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治療終了後 90 日、最大約 1 年間のスクリーニング。
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パート 1 (1A および 1B): 拡大のための推奨用量 (RDE)
時間枠：1年まで
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安全性、PK、およびデータによって測定される単剤療法としての推奨用量
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1年まで
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パート 2 (2A & 2B): 治療に伴う有害事象の数
時間枠：治療終了後 90 日、最大約 1 年間のスクリーニング
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TEAE は、最初に報告された有害事象 (AE)、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものです。
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治療終了後 90 日、最大約 1 年間のスクリーニング
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パート 2 (2A & B): RDE と INCMGA00012 の組み合わせ
時間枠：1年まで
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安全性、PK、およびデータによって測定される組み合わせとしての推奨用量
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 およびパート 2: INCB081776 の Cmax
時間枠：最長約3週間。
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観察された最大血漿濃度。
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最長約3週間。
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パート 1 およびパート 2: INCB081776 の Tmax
時間枠：最長約3週間。
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血漿濃度が最大になるまでの時間。
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最長約3週間。
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パート 1 およびパート 2: INCB081776 の t½
時間枠：最長約3週間。
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見掛けの血漿終末相配置半減期
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最長約3週間。
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パート 1 およびパート 2: 薬物動態/薬力学的相関
時間枠：最長約3週間。
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INCB081176 の薬物動態と薬力学の相関関係を評価する
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最長約3週間。
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パート 1 およびパート 2: 全体の回答率
時間枠：最長約1年。
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約1年。
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パート1とパート2：病勢制御率
時間枠：最長約1年。
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RECIST v1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されます。
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最長約1年。
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パート 1 およびパート 2: 対応期間
時間枠：最長約1年。
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疾患反応の最も早い日から、疾患の進行 (RECIST v1.1 による) または何らかの原因による死亡 (進行よりも早く発生した場合) の最も早い日までの時間として定義されます。
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最長約1年。
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パート 1 およびパート 2: INCB081776 の AUC0-t
時間枠：最長約3週間。
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0時間から最後の定量可能な測定可能な血漿濃度までの単回投与血漿濃度-時間曲線下の面積
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最長約3週間。
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パート 1 およびパート 2: INCB081776 の Cmin
時間枠：最長約3週間。
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INCB081776 のトラフ濃度
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最長約3週間。
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パート 1 とパート 2: INCB081776 の AUC0-∞
時間枠：最長約3週間。
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時間 0 から無限大までの単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積
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最長約3週間。
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パート 1 およびパート 2 : INCB081776 の CL/F
時間枠：最長約3週間。
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経口投与クリアランス
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最長約3週間。
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その1とその2：INCB081776のλz
時間枠：最長約3週間。
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終末消失速度定数
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最長約3週間。
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パート 1 およびパート 2 : INCB081776 の Vz/F
時間枠：最長約3週間。
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見かけの経口投与量分布
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最長約3週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diane Hershock, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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INCB081776の臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)まだ募集していません