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Uno studio che esplora la sicurezza e la tollerabilità di INCB081776 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

7 ottobre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1a/1b che esplora la sicurezza e la tollerabilità di INCB081776 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica precoce del singolo agente INCB081776 (Parte 1) e INCB081776 in combinazione con INCMGA00012 (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
      • Odense C, Danimarca, 05000
        • Odense University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 00379
        • Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età con tumori maligni avanzati che hanno ricevuto o sono stati intolleranti alla terapia standard:

Parti 1A e 2A:

  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato o metastatico confermato istologicamente, HCC, melanoma, NSCLC, RCC, sarcoma dei tessuti molli, SCCHN (ricorrente o metastatico), TNBC o carcinoma uroteliale. Ulteriori istologie tumorali, compresi i tumori MSI-H, possono essere consentite con l'approvazione del monitor medico.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

Parti 1B e 2B:

• Conferma istologica dei tipi di tumore specifici della coorte specificati di seguito: Coorte 1 - Melanoma avanzato o metastatico Coorte 2 - NSCLC avanzato o metastatico Coorte 3 - SCCHN ricorrente o metastatico Coorte 4 - Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

  • Le coorti 1-3 devono aver ricevuto 1 precedente trattamento PD-1/L1 e aver manifestato PD durante o dopo tale trattamento ed essere progredite con altre terapie SOC; La coorte 4 deve essere naïve al trattamento PD-1/L1 ma è progredita con la/e terapia/e SOC.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore al basale e a una biopsia durante il trattamento tra il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 3.
  • È necessario prestare attenzione alla biopsia della stessa lesione per i campioni al basale e durante il trattamento. Se un partecipante ha una lesione target solitaria, questa non deve essere sottoposta a biopsia.

Parte 1C:

  • - Partecipanti con LMA recidivante/refrattaria dopo la terapia standard; sono escluse la leucemia promielocitica acuta (M3) e l'AML correlata alla terapia.
  • FLT3-ITD e IDH1/2 wild-type o mutati sono ammissibili; deve essere stata ricevuta una terapia mirata appropriata per i partecipanti con mutazioni attuabili.

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
  • Storia della malattia retinica come definita nel protocollo.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • Anamnesi o presenza di un ECG che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali o del SNC che sono progredite secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • Malattia o sindrome autoimmune attiva o inattiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni o che riceve una terapia sistemica per una malattia autoimmune o infiammatoria.
  • - Precedente evento avverso immuno-correlato di grado 3 o superiore o qualsiasi tossicità oculare in precedente immunoterapia secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • Ricezione di qualsiasi antagonista della vitamina K, corticosteroidi sistemici, vaccini vivi o trattamento con farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro gli intervalli definiti dal protocollo.
  • - Non si è ripreso a ≤ Grado 1 o al basale dagli effetti tossici della terapia precedente e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.
  • Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB081776
Agente singolo INCB081776.
Droga: INCB081776
INCB081776 somministrato una o due volte al giorno per via orale con acqua dopo un digiuno di almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo la dose.
Sperimentale: INCB081776 + INCMGA00012
INCB081776 in combinazione con INCMGA00012.
Droga: INCB081776
INCB081776 somministrato una o due volte al giorno per via orale con acqua dopo un digiuno di almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo la dose.
Droga: INCMGA00012
INCMGA0012 somministrato per via endovenosa secondo l'etichetta come 500 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • retifanlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (1A e 1B): Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Screening fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Parte 1 (1A e 1B): Dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Dose raccomandata come monoterapia misurata in base a sicurezza, farmacocinetica e dati
Fino a un anno
Parte 2 (2A e 2B): Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Screening fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Parte 2 (2A e B): RDE in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a un anno
Dose raccomandata come combinazione misurata da sicurezza, farmacocinetica e dati
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Cmax di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: Tmax di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica.
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: t½ di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Emivita apparente della disposizione della fase terminale del plasma
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Valutare la correlazione farmacocinetica e farmacodinamica di INCB081176
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno.
Definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 1 anno.
Parte 1 e Parte 2: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno.
Definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 1 anno.
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno.
Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia fino alla prima data di progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione.
Fino a circa 1 anno.
Parte 1 e Parte 2: AUC0-t di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica a dose singola-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: Cmin di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Concentrazione minima di INCB081776
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: AUC0-∞ di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica monodose-tempo dall'Ora 0 all'infinito
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: CL/F di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Autorizzazione della dose orale
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: λz di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Costante di velocità di eliminazione terminale
Fino a circa 3 settimane.
Parte 1 e Parte 2: Vz/F di INCB081776
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane.
Volume di distribuzione apparente della dose orale
Fino a circa 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 81776-101
  • 2020-004867-26 (Numero EudraCT)
  • 2023-504499-29-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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