Un estudio que explora la seguridad y tolerabilidad de INCB081776 en participantes con neoplasias malignas avanzadas
7 de octubre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1a/1b que explora la seguridad y tolerabilidad de INCB081776 en participantes con neoplasias malignas avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica temprana del agente único INCB081776 (Parte 1) e INCB081776 en combinación con INCMGA00012 (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Odense C, Dinamarca, 05000
- Odense University Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Bergen, Noruega, 05021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 00379
- Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Lund, Suecia, 22185
- Skåne University Hospital Lund
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad con tumores malignos avanzados que han recibido o han sido intolerantes a la terapia estándar:
Partes 1A y 2A:
- Adenocarcinoma gástrico o GEJ avanzado o metastásico confirmado histológicamente, HCC, melanoma, NSCLC, RCC, sarcoma de tejido blando, SCCHN (recurrente o metastásico), TNBC o carcinoma urotelial. Se pueden permitir histologías tumorales adicionales, incluidos los tumores MSI-H, con la aprobación del monitor médico.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
Partes 1B y 2B:
• Confirmación histológica de los tipos de tumores específicos de la cohorte especificados a continuación: Cohorte 1: melanoma avanzado o metastásico Cohorte 2: NSCLC avanzado o metastásico Cohorte 3: SCCHN recurrente o metastásico Cohorte 4: sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico
- Las cohortes 1-3 deben haber recibido 1 tratamiento previo con PD-1/L1 y haber experimentado PD durante o después de ese tratamiento y haber progresado con otras terapias SOC; La cohorte 4 debe no haber recibido tratamiento previo con PD-1/L1, pero haber progresado con la(s) terapia(s) SOC.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia tumoral inicial y una biopsia durante el tratamiento entre el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3.
- Se debe tener cuidado de realizar una biopsia de la misma lesión para las muestras de referencia y durante el tratamiento. Si un participante tiene una lesión diana solitaria, no se debe realizar una biopsia.
Parte 1C:
- Participantes con LMA recidivante/refractaria después de la terapia estándar; Se excluyen la leucemia promielocítica aguda (M3) y la LMA relacionada con el tratamiento.
- FLT3-ITD e IDH1/2 de tipo salvaje o mutado son elegibles; se debe haber recibido la terapia dirigida adecuada para los participantes con mutaciones procesables.
Criterio de exclusión:
- Valores de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo.
- Antecedentes de enfermedad retiniana tal como se define en el protocolo.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa según los criterios definidos por el protocolo.
- Antecedentes o presencia de un ECG que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo según los criterios definidos por el protocolo.
- Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales o del SNC que han progresado según los criterios definidos por el protocolo.
- Enfermedad o síndrome autoinmune activo o inactivo que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años o que esté recibiendo terapia sistémica por una enfermedad autoinmune o inflamatoria.
- EA previos relacionados con el sistema inmunitario de grado 3 o superior o cualquier toxicidad ocular en inmunoterapia previa según los criterios definidos en el protocolo.
- Recibir cualquier antagonista de la vitamina K, corticosteroides sistémicos, vacunas vivas o tratamiento con medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo.
- No se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de la intervención quirúrgica previa antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.
- Antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INCB081776
Agente único INCB081776.
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INCB081776 administrado una o dos veces al día por vía oral con agua después de un ayuno de al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de la dosis.
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Experimental: INCB081776 + INCMGA00012
INCB081776 en combinación con INCMGA00012.
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INCB081776 administrado una o dos veces al día por vía oral con agua después de un ayuno de al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de la dosis.
INCMGA0012 administrado por vía intravenosa según la etiqueta como 500 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 (1A y 1B): Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Detección a través de 90 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
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Un TEAE es cualquier evento adverso (AA) informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Detección a través de 90 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
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Parte 1 (1A y 1B): Dosis recomendada para expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Dosis recomendada como monoterapia medida por seguridad, farmacocinética y datos
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Hasta un año
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Parte 2 (2A y 2B): número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 90 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
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Un TEAE es cualquier evento adverso (AA) informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Detección hasta 90 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
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Parte 2 (2A y B): RDE en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Dosis recomendada como combinación medida por seguridad, farmacocinética y datos
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Cmax de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Concentración plasmática máxima observada.
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: Tmax de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima.
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: t½ de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Vida media aparente de la disposición de la fase terminal del plasma
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: correlación farmacocinética/farmacodinámica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Evaluar la correlación farmacocinética y farmacodinámica de INCB081176
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año.
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Definido como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta aproximadamente 1 año.
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año.
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Definido como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 1 año.
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Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año.
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Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, si ocurre antes de la progresión.
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Hasta aproximadamente 1 año.
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Parte 1 y Parte 2: AUC0-t de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de dosis única desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible cuantificable
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: Cmin de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Concentración valle de INCB081776
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: AUC0-∞ de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma de dosis única desde la hora 0 hasta el infinito
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: CL/F de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Aclaramiento de dosis oral
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: λz de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Constante de tasa de eliminación terminal
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Parte 1 y Parte 2: Vz/F de INCB081776
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Volumen de distribución aparente de la dosis oral
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Hasta aproximadamente 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 81776-101
- 2020-004867-26 (Número EudraCT)
- 2023-504499-29-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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