Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost INCB081776 u účastníků s pokročilými malignitami

7. října 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 1a/1b zkoumající bezpečnost a snášenlivost INCB081776 u účastníků s pokročilými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a časnou klinickou aktivitu jednotlivých přípravků INCB081776 (část 1) a INCB081776 v kombinaci s INCMGA00012 (část 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
      • Odense C, Dánsko, 05000
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 00379
        • Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let s pokročilými malignitami, kteří podstoupili standardní léčbu nebo ji netolerovali:

Části 1A a 2A:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ, HCC, melanom, NSCLC, RCC, sarkom měkkých tkání, SCCHN (recidivující nebo metastatický), TNBC nebo uroteliální karcinom. Další histologie nádoru, včetně nádorů MSI-H, mohou být povoleny se souhlasem lékařského monitoru.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

Části 1B a 2B:

• Histologické potvrzení níže uvedených typů nádorů specifických pro kohortu: Skupina 1 – Pokročilý nebo metastatický melanom Kohorta 2 – Pokročilý nebo metastatický NSCLC Kohorta 3 – Recidivující nebo metastatický SCCHN Kohorta 4 – Pokročilý nebo metastatický sarkom měkkých tkání

  • Skupiny 1-3 musely podstoupit 1 předchozí léčbu PD-1/L1 a prodělaly PD během této léčby nebo po ní a progredovaly na další terapii SOC; 4. kohorta musí být bez léčby PD-1/L1, ale pokročila v léčbě SOC.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Musíte být ochoten podrobit se nové základní biopsii nádoru a biopsii během léčby mezi cyklem 2, dnem 1 a cyklem 3, dnem 1.
  • Je třeba dbát na to, aby byla provedena biopsie stejné léze u výchozích vzorků a vzorků při léčbě. Pokud má účastník solitární cílovou lézi, neměla by být biopsie provedena.

Část 1C:

  • Účastníci s relabující/refrakterní AML po standardní terapii; akutní promyelocytární leukémie (M3) a AML související s léčbou jsou vyloučeny.
  • FLT3-ITD a IDH1/2 divokého typu nebo mutované jsou způsobilé; musí být přijata vhodná cílená terapie pro účastníky s akčními mutacemi.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
  • Anamnéza onemocnění sítnice, jak je definováno v protokolu.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění podle kritérií definovaných protokolem.
  • Anamnéza nebo přítomnost EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné podle kritérií definovaných protokolem.
  • Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly podle kritérií definovaných protokolem.
  • Aktivní nebo neaktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžadoval systémovou léčbu v posledních 2 letech nebo dostával systémovou léčbu autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění.
  • AE předchozího stupně 3 nebo vyššího nebo jakákoliv oční toxicita při předchozí imunoterapii podle kritérií definovaných protokolem.
  • Příjem jakýchkoli antagonistů vitaminu K, systémových kortikosteroidů, živých vakcín nebo léčba jakýmikoli protirakovinnými léky nebo hodnocenými léky v intervalech definovaných protokolem.
  • Nezotavil se na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu z toxických účinků předchozí terapie a/nebo komplikací z předchozí chirurgické intervence před zahájením studijní léčby.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo riziko reaktivace.
  • Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB081776
Jednočinný INCB081776.
Lék: INCB081776
INCB081776 podávaný jednou nebo dvakrát denně perorálně s vodou po půstu nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po dávce.
Experimentální: INCB081776 + INCMGA00012
INCB081776 v kombinaci s INCMGA00012.
Lék: INCB081776
INCB081776 podávaný jednou nebo dvakrát denně perorálně s vodou po půstu nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po dávce.
Lék: INCMGA00012
INCMGA0012 podávaný intravenózně podle označení jako 500 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • retifanlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (1A a 1B): Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening během 90 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 1 roku.
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Screening během 90 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 1 roku.
Část 1 (1A a 1B): Doporučená dávka pro expanzi (RDE)
Časové okno: Do jednoho roku
Doporučená dávka jako monoterapie podle měření bezpečnosti, farmakokinetiky a údajů
Do jednoho roku
Část 2 (2A a 2B): Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Screening během 90 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 1 roku
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Screening během 90 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 1 roku
Část 2 (2A & B): RDE v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Do jednoho roku
Doporučená dávka jako kombinace podle měření bezpečnosti, farmakokinetiky a údajů
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Cmax INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: Tmax INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: t½ INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Zdánlivý poločas rozpadu terminální fáze v plazmě
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: Farmakokinetická/farmakodynamická korelace
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Vyhodnotit korelační farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB081176
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: Celková míra odezvy
Časové okno: Do cca 1 roku.
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Do cca 1 roku.
Část 1 a část 2: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 1 roku.
Definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) podle RECIST v1.1.
Do cca 1 roku.
Část 1 a část 2: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Do cca 1 roku.
Definováno jako doba od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Do cca 1 roku.
Část 1 a část 2: AUC0-t INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné měřitelné plazmatické koncentrace
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: Cmin INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Údolní koncentrace INCB081776
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: AUC0-∞ INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do nekonečna
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: CL/F INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Clearance perorální dávky
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: λz INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Konstanta rychlosti eliminace
Přibližně do 3 týdnů.
Část 1 a část 2: Vz/F INCB081776
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů.
Zdánlivý distribuční objem perorální dávky
Přibližně do 3 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 81776-101
  • 2020-004867-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504499-29-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na INCB081776

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit