Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB081776:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan INCB081776:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen aineen INCB081776 (osa 1) ja INCB081776 turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja varhaista kliinistä aktiivisuutta yhdessä INCMGA00012:n (osa 2) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Norja
      • Bergen, Norja, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 00379
        • Utprøvingsenheten, Oslo University Hospital Radiumhospitalet
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
      • Odense C, Tanska, 05000
        • Odense University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat saaneet tai eivät ole sietäneet tavanomaista hoitoa:

Osat 1A ja 2A:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, HCC, melanooma, NSCLC, RCC, pehmytkudossarkooma, SCCHN (recurrent tai metastaattinen), TNBC tai uroteelisyöpä. Lisäkasvaimen histologiat, mukaan lukien MSI-H-kasvaimet, voidaan sallia lääketieteellisen monitorin suostumuksella.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

Osat 1B ja 2B:

• Alla määriteltyjen kohorttispesifisten kasvaintyyppien histologinen vahvistus: Kohortti 1 - Edistynyt tai metastaattinen melanooma Kohortti 2 - Edistynyt tai metastaattinen NSCLC Kohortti 3 - Toistuva tai metastaattinen SCCHN Kohortti 4 - Edistynyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

  • Kohorttien 1–3 on täytynyt saada yksi aikaisempi PD-1/L1-hoito ja heillä on ollut PD hoidon aikana tai sen jälkeen ja he ovat edenneet muilla SOC-hoidoilla. Kohortin 4 on oltava aiemmin hoitamaton PD-1/L1-hoito, mutta he ovat edenneet SOC-hoidossa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • On oltava valmis ottamaan uusi perustason kasvainbiopsia ja hoidon aikana otettava biopsia syklin 2 päivän 1 ja syklin 3 päivän 1 välillä.
  • On huolehdittava siitä, että sama leesio biopsiaa lähtötilanteessa ja hoidon aikana. Jos osallistujalla on yksittäinen kohdeleesio, siitä ei tule ottaa biopsiaa.

Osa 1C:

  • Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML normaalihoidon jälkeen; akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3) ja hoitoon liittyvä AML on suljettu pois.
  • FLT3-ITD ja IDH1/2 villityyppiset tai mutatoidut ovat kelvollisia; asianmukaista kohdennettua hoitoa osallistujille, joilla on toimivia mutaatioita, on täytynyt saada.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorioarvot eivät ole protokollan määritellyllä alueella.
  • Verkkokalvon sairaus, kuten protokollassa on määritelty.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
  • EKG:n historia tai läsnäolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
  • Hoitamattomat aivo- tai keskushermostoetäpesäkkeet tai aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat edenneet protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
  • Aktiivinen tai inaktiivinen autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai joka on saanut systeemistä hoitoa autoimmuuni- tai tulehdussairauteen.
  • Aiemmat 3. asteen tai korkeamman asteen immuuniperäiset haittavaikutukset tai mikä tahansa silmätoksisuus aiemman immunoterapian yhteydessä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
  • K-vitamiiniantagonistien, systeemisten kortikosteroidien, elävien rokotteiden tai syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto protokollan määritetyin aikavälein.
  • Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.
  • Tunnettu HIV (HIV 1/2 -vasta-aineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCB081776
Yksi agentti INCB081776.
Lääke: INCB081776
INCB081776 annettuna kerran tai kahdesti päivässä suun kautta veden kanssa vähintään 2 tunnin paaston jälkeen ennen ja vähintään 1 tunti annoksen jälkeen.
Kokeellinen: INCB081776 + INCMGA00012
INCB081776 yhdessä INCMGA00012:n kanssa.
Lääke: INCB081776
INCB081776 annettuna kerran tai kahdesti päivässä suun kautta veden kanssa vähintään 2 tunnin paaston jälkeen ennen ja vähintään 1 tunti annoksen jälkeen.
Lääke: INCMGA00012
INCMGA0012 annetaan suonensisäisesti etiketin mukaisesti 500 mg:na 4 viikon välein
Muut nimet:
  • retifanlimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (1A ja 1B): Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Seulonta 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Osa 1 (1A ja 1B): Recommended Dose for Expansion (RDE)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Suositeltu annos monoterapiana mitattuna turvallisuuden, PK:n ja tietojen perusteella
Jopa yksi vuosi
Osa 2 (2A ja 2B): Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Seulonta 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti
Osa 2 (2A ja B): RDE yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Suositeltu annos yhdistelmänä mitattuna turvallisuuden, PK:n ja tietojen perusteella
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: INCB081776:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: INCB081776:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Aika plasman huippupitoisuuteen.
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: INCB081776:n t½
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Näennäinen plasman terminaalifaasin jakautumisen puoliintumisaika
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Arvioida INCB081176:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan korrelaatiota
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerit kohti.
Jopa noin 1 vuosi.
Osa 1 ja osa 2: Taudintorjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
Määritetään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:tä kohti.
Jopa noin 1 vuosi.
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
Määritelty ajanjaksoksi taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
Jopa noin 1 vuosi.
Osa 1 ja osa 2: INCB081776:n AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Yksittäisen annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: INCB081776:n Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
INCB081776:n minimipitoisuus
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: INCB081776:n AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Yksittäisen annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 äärettömään
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: INCB081776:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Oraalisen annoksen puhdistuma
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: INCB081776:n λz
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Päätteen eliminointinopeusvakio
Jopa noin 3 viikkoa.
Osa 1 ja osa 2: Vz/F, INCB081776
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa.
Näennäinen oraalisen annoksen jakautumistilavuus
Jopa noin 3 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 81776-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset INCB081776

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa