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비뇨생식기 악성종양에서 예상 수명의 환자 중심 커뮤니케이션

2020년 2월 5일 업데이트: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

비뇨 생식기 악성 종양 환자를위한 치료 결정에 기대 수명을 통합하기위한 환자 중심 접근법

조사관은 대상 환자 중심 의사 소통 접근 방식을 통해 치료 상담 중에 환자 별 예상 수명을 제공하는 것이 공유 의사 결정을 개선하고 비뇨 생식기 악성 종양의 과잉 치료 비율을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 무작위 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입군의 피험자에게는 나이와 건강 상태에 따른 예상 수명이 제공됩니다. 전립선암 및 신장암 환자의 예상 수명은 연령 및 Charlson comorbidity score 컷오프로 추정하고 방광암 환자의 기대 수명은 Cho 등이 언급한 정의를 사용하여 결정합니다. 기대 수명 데이터를 의미 있게 전달하는 방법에 대해 상담 의사에게 요점이 제공됩니다. 피험자는 또한 상담 방문 전에 컴퓨터 기반 공동 분석 연습을 완료합니다. 결과는 의사가 피험자가 다른 결정 속성과 비교하여 기대 수명을 어떻게 평가하는지 이해하는 데 도움이 됩니다. 컨트롤 암은 치료 상담을 위한 현재 표준 관리로 구성됩니다.

중재는 암 유형별로 계층화한 후 환자 수준에서 무작위 배정됩니다.

모든 참가자는 상담 방문이 끝날 때 결정 갈등을 측정하기 위해 검증된 설문지를 작성해야 합니다. 조사관은 기대 수명 정보의 통신 품질에 대한 정성적 분석을 허용하기 위해 치료 상담 방문을 녹음할 것입니다. 제한된 기대 수명을 가진 환자들 사이에서 공격적 대 비공격적 치료의 비율을 평가하기 위해 치료 선택이 문서화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Gleason 점수가 7 이하인 새로 진단된 임상 T1-2 전립선 선암종
  • 새로 진단된 임상 T1a 신장암 또는 신장 종괴 < 4cm
  • 방광의 새로 진단된 임상 T2 비전이성 요로상피암종

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 의사소통에 어려움이 있거나 치매가 있는 대상자
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입: (1) 피험자에게 환자별 LE 추정치가 제공되고, (2) 상담 의사는 기대 수명에 대한 의미 있는 의사소통을 돕기 위해 "요점"을 받으며, (3) 피험자는 컴퓨터 기반 공동 분석 연습을 완료합니다. 상담 전.
행동: 환자 중심의 기대 수명 커뮤니케이션
중재 부문은 LE 관련 공동 분석 데이터와 쌍을 이루는 환자 중심의 의사 소통 방식을 통한 환자별 LE 평가가 의사 결정 충돌, LE 토론의 품질을 개선하고 비뇨생식기 악성 종양의 과잉 치료 비율을 줄이는지 테스트합니다.
간섭 없음: 표준 치료 팔
표준 치료 부문의 환자는 개입을 받지 않고 치료 상담을 위한 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등
기간: 치료 결정 시점, 진단 후 12주까지
총 의사결정 갈등 점수(DCS)를 기반으로 평가된 의사결정 갈등. 이 척도는 선택을 선택할 때 개인이 느끼는 확실성/불확실성, 가치에 대해 정보가 없거나 불분명한 느낌, 선택한 결정에 대한 만족감을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 총점 0은 의사결정 갈등이 없음을 나타내고 100점은 매우 높은 수준의 의사결정 갈등을 나타냅니다.
치료 결정 시점, 진단 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 선택
기간: 치료 결정 시점, 진단 후 12주까지
연구자는 공격적 치료와 비공격적 치료의 확률 차이를 살펴볼 것입니다. 적극적인 치료는 수술, 방사선 또는 절제 요법으로 정의됩니다. 비공격적 치료는 적극적인 감시, 주의 깊은 대기 또는 의학적 관리로 정의됩니다.
치료 결정 시점, 진단 후 12주까지
기대 수명에 대한 언급
기간: 치료 결정 시점, 진단 후 12주까지
기대 수명 언급 확률의 차이(이진 변수)
치료 결정 시점, 진단 후 12주까지
기대 수명에 할애된 시간
기간: 치료 결정 시점, 진단 후 12주까지
기대 수명에 대한 논의 시간 비율의 차이(토론 시간(분)/총 시간(분))
치료 결정 시점, 진단 후 12주까지
기대 수명에 대한 질문 수
기간: 치료 결정 시점, 진단 후 12주까지
기대 수명에 대한 질문 수의 차이
치료 결정 시점, 진단 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00052777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 조사자는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 보조금 정책 성명서를 따르고 자금이 지원되는 경우 공동 연구 결과와 이 보조금이 지원하는 모든 동반 데이터를 대중에게 공개할 것입니다. 이러한 데이터는 요청 시 연구원 및/또는 대중에게 적시에 제공되어야 합니다. 단, (1) 해당 데이터는 출판과 관련하여 사용될 때까지 사용할 수 없습니다. (2) 해당 데이터 Bayh-Dole 법에 따라 공개가 특허성에 미치는 영향을 평가하기 위해 합리적인 시간 동안 보류될 수 있으며 (3) 이러한 데이터에는 개별 참가자를 식별하는 데 사용할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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