Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comunicazione centrata sul paziente delle stime dell'aspettativa di vita nei tumori genito-urinari

5 febbraio 2020 aggiornato da: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Un approccio incentrato sul paziente per l'integrazione dell'aspettativa di vita nel processo decisionale terapeutico per i pazienti con neoplasie genito-urinarie

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per determinare se fornire stime dell'aspettativa di vita specifiche del paziente durante la consulenza terapeutica attraverso un approccio di comunicazione mirato e centrato sul paziente migliora il processo decisionale condiviso e riduce i tassi di trattamento eccessivo delle neoplasie genitourinarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti nel braccio di intervento verranno fornite stime dell'aspettativa di vita specifiche per la loro età e stato di salute. Le stime dell'aspettativa di vita per i pazienti con carcinoma della prostata e del rene saranno stimate in base all'età e ai cutoff del punteggio di comorbilità di Charlson, e l'aspettativa di vita per i pazienti con carcinoma della vescica sarà determinata utilizzando le definizioni come indicato da Cho et al. Verranno forniti punti di discussione ai medici consulenti su come comunicare in modo significativo i dati sull'aspettativa di vita. I soggetti completeranno anche un esercizio di analisi congiunta basato su computer prima della visita di consulenza; i risultati saranno utilizzati per aiutare i medici a capire come il soggetto valuta l'aspettativa di vita rispetto ad altri attributi decisionali. Il braccio di controllo sarà costituito dall'attuale standard di cura per la consulenza terapeutica.

L'intervento sarà randomizzato a livello del paziente dopo la stratificazione per tipo di cancro.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario convalidato per misurare il conflitto decisionale al termine della loro visita di consulenza. Gli investigatori registreranno su nastro audio le visite di consulenza terapeutica per consentire un'analisi qualitativa della qualità della comunicazione delle informazioni sull'aspettativa di vita. La scelta del trattamento sarà documentata per valutare i tassi di trattamento aggressivo rispetto a quello non aggressivo tra i pazienti con un'aspettativa di vita limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico clinico T1-2 di nuova diagnosi con punteggi di Gleason pari o inferiori a 7
  • Tumore clinico del rene T1a di nuova diagnosi o masse renali < 4 cm
  • Carcinoma uroteliale della vescica T2 non metastatico clinico di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Soggetti con difficoltà di comunicazione o demenza
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento: (1) ai soggetti verranno fornite stime LE specifiche del paziente, (2) i medici di consulenza riceveranno "punti di discussione" per assistere nella comunicazione significativa dell'aspettativa di vita e (3) i soggetti completeranno un esercizio di analisi congiunta basato su computer prima della consulenza.
Comportamentale: Comunicazione centrata sul paziente dell'aspettativa di vita
Il braccio di intervento verificherà se le stime LE specifiche del paziente tramite un approccio di comunicazione mirato e centrato sul paziente abbinato a dati di analisi congiunta specifici per LE migliorano il conflitto decisionale, la qualità della discussione LE e riducono i tassi di trattamento eccessivo delle neoplasie genito-urinarie.
Nessun intervento: Braccio standard di cura
I pazienti nel braccio standard di cura non riceveranno un intervento e riceveranno il consueto standard di cura per la consulenza terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi
Conflitto decisionale valutato in base al punteggio totale del conflitto decisionale (DCS). La scala misura il grado di certezza/incertezza che un individuo prova nel selezionare le scelte, la sensazione di essere disinformato o poco chiaro sui valori e i sentimenti di soddisfazione per la decisione scelta. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio totale di 0 indica nessun conflitto decisionale, mentre un punteggio di 100 indica livelli estremamente elevati di conflitto decisionale.
Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del trattamento
Lasso di tempo: Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi
L'investigatore esaminerà la differenza nelle probabilità di trattamento aggressivo rispetto a trattamento non aggressivo. Il trattamento aggressivo sarà definito come chirurgia, radioterapia o terapia ablativa; il trattamento non aggressivo sarà definito come sorveglianza attiva, vigile attesa o gestione medica.
Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi
Menzione dell'aspettativa di vita
Lasso di tempo: Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi
Differenza nelle probabilità di menzione dell'aspettativa di vita (variabile binaria)
Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi
Tempo dedicato all'aspettativa di vita
Lasso di tempo: Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi
Differenza percentuale del tempo dedicato alla discussione sull'aspettativa di vita (minuti discussi/minuti totali)
Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi
Numero di domande sull'aspettativa di vita
Lasso di tempo: Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi
Differenza nel numero di domande sull'aspettativa di vita
Al momento della decisione terapeutica, fino a 12 settimane dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00052777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori di questo progetto seguiranno la dichiarazione sulla politica delle sovvenzioni NIH relativa alla condivisione dei dati di ricerca e renderanno disponibili al pubblico i risultati della ricerca collaborativa e tutti i dati di accompagnamento supportati da questa sovvenzione se finanziati. Tali dati devono essere disponibili tempestivamente ai ricercatori e/o al pubblico su richiesta, a condizione che (1) tali dati possano non essere disponibili fino al momento in cui vengono utilizzati in relazione alla/e pubblicazione/i, (2) tali dati possono essere trattenuti per un periodo di tempo ragionevole per valutare l'impatto della divulgazione sulla brevettabilità coerente con il Bayh-Dole Act e (3) tali dati non includeranno alcuna informazione che potrebbe essere utilizzata per identificare i singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi