Patiëntgerichte communicatie van schattingen van de levensverwachting bij urogenitale maligniteiten
5 februari 2020 bijgewerkt door: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center
Een patiëntgerichte benadering van de integratie van de levensverwachting in de besluitvorming over de behandeling van patiënten met urogenitale maligniteit
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om te bepalen of het verstrekken van patiëntspecifieke schattingen van de levensverwachting tijdens de behandelingsadvisering via een gerichte, patiëntgerichte communicatieaanpak de gedeelde besluitvorming verbetert en het aantal overbehandelingen van urogenitale maligniteiten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in de interventiearm zullen schattingen van de levensverwachting krijgen die specifiek zijn voor hun leeftijd en gezondheidstoestand. De geschatte levensverwachting voor prostaat- en nierkankerpatiënten zal worden geschat op basis van leeftijd en Charlson-comorbiditeitsscores, en de levensverwachting voor blaaskankerpatiënten zal worden bepaald aan de hand van definities zoals vermeld door Cho et al. Er zullen gesprekspunten worden verstrekt aan adviserende artsen over hoe ze op zinvolle wijze gegevens over de levensverwachting kunnen communiceren. Onderwerpen zullen voorafgaand aan het adviesbezoek ook een computergebaseerde conjunctuuranalyse uitvoeren; resultaten zullen worden gebruikt om artsen te helpen begrijpen hoe de proefpersoon de levensverwachting waardeert in vergelijking met andere beslissingsattributen. De regie-arm zal bestaan uit de huidige zorgstandaard voor behandelbegeleiding.
De interventie wordt gerandomiseerd op patiëntniveau na stratificatie naar type kanker.
Alle deelnemers wordt gevraagd een gevalideerde vragenlijst in te vullen om beslissingsconflicten te meten aan het einde van hun adviesbezoek. Onderzoekers zullen de consultatiebezoeken op geluidsband opnemen om een kwalitatieve analyse mogelijk te maken van de kwaliteit van de communicatie van informatie over de levensverwachting. De behandelingskeuze zal worden gedocumenteerd om de mate van agressieve versus niet-agressieve behandeling te beoordelen bij patiënten met een beperkte levensverwachting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Timothy Daskivich, MD, MSHPM
- Telefoonnummer: 3-4700 (310) 423-4700
- E-mail: timothy.daskivich@csmc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Timothy Daskivich, MD, MSPHM
- Telefoonnummer: 3-4700 310-423-4700
- E-mail: timothy.daskivich@cshs.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd klinisch T1-2 prostaatadenocarcinoom met Gleason-scores van 7 of minder
- Nieuw gediagnosticeerde klinische T1a-nierkanker of niermassa's < 4 cm
- Nieuw gediagnosticeerd klinisch T2 niet-gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de blaas
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Onderwerpen met moeite met communiceren of dementie
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Interventie: (1) proefpersonen krijgen patiëntspecifieke LE-schattingen, (2) adviserende artsen krijgen "spreekpunten" om te helpen bij zinvolle communicatie over de levensverwachting, en (3) proefpersonen zullen een computergebaseerde conjointanalyse uitvoeren voorafgaand aan de advisering.
|
De interventiearm zal testen of patiëntspecifieke LE-schattingen via een gerichte, patiëntgerichte communicatiebenadering in combinatie met LE-specifieke conjoint-analysegegevens het beslissingsconflict, de kwaliteit van de LE-discussie verbeteren en het aantal gevallen van overbehandeling van urogenitale maligniteiten verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
Patiënten in de zorgarm krijgen geen interventie en krijgen de gebruikelijke zorg voor behandeladvisering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
Beslissingsconflict geëvalueerd op basis van de totale score voor beslissingsconflicten (DCS).
De schaal meet de mate van zekerheid/onzekerheid die een individu voelt bij het maken van keuzes, gevoelens van niet-geïnformeerd of onduidelijk zijn over waarden en gevoelens van tevredenheid met de gekozen beslissing.
Scores variëren van 0 tot 100.
Een totale score van 0 geeft aan dat er geen beslissingsconflict is, terwijl een score van 100 extreem hoge niveaus van beslissingsconflict aangeeft.
|
Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Keuze
Tijdsspanne: Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
De onderzoeker zal kijken naar het verschil in kans op agressieve vs. niet-agressieve behandeling.
Agressieve behandeling wordt gedefinieerd als chirurgie, bestraling of ablatieve therapie; niet-agressieve behandeling wordt gedefinieerd als actieve bewaking, waakzaam wachten of medische behandeling.
|
Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
|
Vermelding van de levensverwachting
Tijdsspanne: Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
Verschil in kans op vermelding van levensverwachting (binaire variabele)
|
Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
|
Tijd besteed aan levensverwachting
Tijdsspanne: Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
Verschil in aandeel tijd besteed aan bespreking van levensverwachting (minuten besproken/totaal aantal minuten)
|
Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
|
Aantal gestelde vragen over levensverwachting
Tijdsspanne: Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
Verschil in aantal gestelde vragen over levensverwachting
|
Op het moment van behandelbeslissing, tot 12 weken na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Ryan M, Farrar S. Using conjoint analysis to elicit preferences for health care. BMJ. 2000 Jun 3;320(7248):1530-3. doi: 10.1136/bmj.320.7248.1530. No abstract available.
- Daskivich TJ, Tan HJ, Litwin MS, Hu JC. Life Expectancy and Variation in Treatment for Early Stage Kidney Cancer. J Urol. 2016 Sep;196(3):672-7. doi: 10.1016/j.juro.2016.03.133. Epub 2016 Mar 21.
- Daskivich TJ, Lai J, Dick AW, Setodji CM, Hanley JM, Litwin MS, Saigal C; Urologic Diseases in America Project. Variation in treatment associated with life expectancy in a population-based cohort of men with early-stage prostate cancer. Cancer. 2014 Dec 1;120(23):3642-50. doi: 10.1002/cncr.28926. Epub 2014 Jul 17.
- Cho H, Klabunde CN, Yabroff KR, Wang Z, Meekins A, Lansdorp-Vogelaar I, Mariotto AB. Comorbidity-adjusted life expectancy: a new tool to inform recommendations for optimal screening strategies. Ann Intern Med. 2013 Nov 19;159(10):667-76. doi: 10.7326/0003-4819-159-10-201311190-00005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00052777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers van dit project zullen de NIH Grants Policy Statement volgen met betrekking tot het delen van onderzoeksgegevens en zullen de resultaten van het collaboratieve onderzoek en alle begeleidende gegevens die door deze subsidie worden ondersteund, beschikbaar stellen aan het publiek, indien gefinancierd.
Dergelijke gegevens zullen op verzoek tijdig beschikbaar zijn voor onderzoekers en/of het publiek, op voorwaarde dat (1) dergelijke gegevens mogelijk pas beschikbaar zijn op het moment dat ze worden gebruikt in verband met publicatie(s), (2) dergelijke gegevens kan gedurende een redelijke tijd worden achtergehouden om de impact van openbaarmaking op octrooieerbaarheid te evalueren in overeenstemming met de Bayh-Dole Act, en (3) dergelijke gegevens zullen geen informatie bevatten die zou kunnen worden gebruikt om individuele deelnemers te identificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .