Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comunicação centrada no paciente sobre estimativas de expectativa de vida em neoplasias geniturinárias

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Uma abordagem centrada no paciente para a integração da expectativa de vida na tomada de decisões de tratamento para pacientes com malignidade geniturinária

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para determinar se o fornecimento de estimativas de expectativa de vida específicas do paciente durante o aconselhamento de tratamento por meio de uma abordagem de comunicação direcionada e centrada no paciente melhora a tomada de decisão compartilhada e reduz as taxas de tratamento excessivo de malignidades geniturinárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos no braço de intervenção receberão estimativas de expectativa de vida específicas para sua idade e estado de saúde. As estimativas de expectativa de vida para pacientes com câncer de próstata e rim serão estimadas por idade e pontos de corte de pontuação de comorbidade de Charlson, e a expectativa de vida para pacientes com câncer de bexiga será determinada usando definições conforme observado por Cho et al. Pontos de discussão serão fornecidos para aconselhar médicos sobre como comunicar dados de expectativa de vida de forma significativa. Os indivíduos também completarão um exercício de análise conjunta baseado em computador antes da visita de aconselhamento; os resultados serão usados ​​para ajudar os médicos a entender como o sujeito valoriza a expectativa de vida em comparação com outros atributos de decisão. O braço de controle consistirá no padrão atual de atendimento para aconselhamento de tratamento.

A intervenção será randomizada ao nível do paciente após estratificação por tipo de câncer.

Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário validado para medir o conflito de decisão na conclusão de sua visita de aconselhamento. Os investigadores gravarão visitas de aconselhamento de tratamento em áudio para permitir uma análise qualitativa da qualidade da comunicação das informações sobre expectativa de vida. A escolha do tratamento será documentada para avaliar as taxas de tratamento agressivo versus não agressivo entre pacientes com expectativa de vida limitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata T1-2 recém-diagnosticado com escores de Gleason de 7 ou menos
  • Câncer renal T1a clínico recém-diagnosticado ou massas renais < 4 cm
  • Carcinoma urotelial não metastático T2 clínico recém-diagnosticado da bexiga

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Sujeitos com dificuldade de comunicação ou demência
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Intervenção: (1) Os indivíduos receberão estimativas de LE específicas do paciente, (2) os médicos conselheiros receberão "pontos de discussão" para auxiliar na comunicação significativa da expectativa de vida e (3) os indivíduos completarão um exercício de análise conjunta baseado em computador antes do aconselhamento.
Comportamental: Comunicação centrada no paciente sobre a expectativa de vida
O braço de intervenção testará se as estimativas de LE específicas do paciente por meio de uma abordagem de comunicação direcionada e centrada no paciente, combinada com dados de análise conjunta específicos de LE, melhora o conflito de decisão, a qualidade da discussão de LE e reduz as taxas de tratamento excessivo de malignidades geniturinárias.
Sem intervenção: Braço de atendimento padrão
Os pacientes no braço de tratamento padrão não receberão uma intervenção e receberão o tratamento padrão usual para aconselhamento de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito Decisório
Prazo: No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico
Conflito de decisão avaliado com base no escore total de conflito de decisão (DCS). A escala mede o grau de certeza/incerteza que um indivíduo sente ao selecionar escolhas, sentimentos de desinformação ou incerteza sobre valores e sentimentos de satisfação com a decisão selecionada. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação total de 0 indica nenhum conflito de decisão, enquanto uma pontuação de 100 indica níveis extremamente altos de conflito de decisão.
No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha do tratamento
Prazo: No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico
O investigador examinará a diferença nas chances de tratamento agressivo versus tratamento não agressivo. O tratamento agressivo será definido como cirurgia, radioterapia ou terapia ablativa; o tratamento não agressivo será definido como vigilância ativa, espera vigilante ou tratamento médico.
No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico
Menção à expectativa de vida
Prazo: No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico
Diferença nas chances de menção à expectativa de vida (variável binária)
No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico
Tempo dedicado à expectativa de vida
Prazo: No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico
Diferença na proporção de tempo dedicado à discussão sobre expectativa de vida (minutos discutidos/minutos totais)
No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico
Número de perguntas feitas sobre expectativa de vida
Prazo: No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico
Diferença no número de perguntas feitas sobre expectativa de vida
No momento da decisão do tratamento, até 12 semanas após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00052777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores deste projeto seguirão a Declaração de Política de Subsídios do NIH em relação ao compartilhamento de dados de pesquisa e disponibilizarão ao público os resultados da pesquisa colaborativa e quaisquer dados acompanhantes apoiados por esta concessão, se financiados. Esses dados devem estar disponíveis em tempo hábil para pesquisadores e/ou público mediante solicitação, desde que (1) esses dados possam não estar disponíveis até o momento em que forem usados ​​em conexão com a(s) publicação(ões), (2) esses dados podem ser retidos por um período de tempo razoável para avaliar o impacto da divulgação na patenteabilidade de acordo com a Lei Bayh-Dole e (3) esses dados não incluirão nenhuma informação que possa ser usada para identificar participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Próstata Estágio II

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever