Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemi húgyúti rosszindulatú daganatok várható élettartamának betegközpontú kommunikációja

2020. február 5. frissítette: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Betegközpontú megközelítés a várható élettartamnak a kezelési döntésekbe való beépítéséhez a húgyúti rosszindulatú betegek esetében

A kutatók randomizált vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy a betegspecifikus várható élettartam becslések a kezelési tanácsadás során célzott, betegközpontú kommunikációs megközelítés révén javítják-e a közös döntéshozatalt, és csökkentik-e az urogenitális rosszindulatú daganatok túlkezelésének arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós ágban részt vevő alanyok életkorukra és egészségi állapotukra jellemző várható élettartamra vonatkozó becsléseket kapnak. A prosztata- és veserákos betegek várható élettartamát az életkor és a Charlson-féle komorbiditási pontszám küszöbértékei alapján becsülik meg, a hólyagrákos betegek várható élettartamát pedig Cho és munkatársai által leírt definíciók alapján határozzák meg. Beszélgetési pontokat biztosítanak a tanácsadó orvosoknak arról, hogyan lehet értelmesen közölni a várható élettartamra vonatkozó adatokat. Az alanyok a tanácsadói látogatás előtt számítógépes közös elemzési gyakorlatot is végeznek; Az eredményeket arra használjuk fel, hogy segítsenek az orvosoknak megérteni, hogy az alany hogyan értékeli a várható élettartamot más döntési jellemzőkkel összehasonlítva. A kontroll kar a kezelési tanácsadás jelenlegi színvonalából áll majd.

A beavatkozást a páciens szintjén randomizálják a ráktípus szerinti rétegzést követően.

Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsön ki egy validált kérdőívet a döntési konfliktusok mérésére a tanácsadó látogatás végén. A nyomozók hangfelvételt készítenek a kezelési tanácsadó látogatásokról, hogy lehetővé tegyék a várható élettartamra vonatkozó információk kommunikációjának minőségi elemzését. A kezelés megválasztását dokumentálni kell, hogy felmérjék az agresszív és nem agresszív kezelés arányát a korlátozott várható élettartamú betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált klinikai T1-2 prosztata adenokarcinóma 7 vagy annál alacsonyabb Gleason-pontszámmal
  • Újonnan diagnosztizált klinikai T1a veserák vagy 4 cm-nél kisebb vesetömeg
  • Újonnan diagnosztizált klinikai T2 nem metasztatikus húgyhólyag uroteliális karcinóma

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Kommunikációs nehézségekkel küzdő vagy demenciával küzdő alanyok
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Beavatkozás: (1) Az alanyok beteg-specifikus LE-becsléseket kapnak, (2) a tanácsadó orvosok "beszédpontokat" kapnak, hogy segítsenek a várható élettartamról való értelmes kommunikációban, és (3) az alanyok számítógépes közös elemzési gyakorlatot hajtsanak végre. tanácsadás előtt.
Viselkedési: A várható élettartam betegközpontú kommunikációja
Az intervenciós kar azt vizsgálja, hogy a beteg-specifikus LE becslések célzott, betegközpontú kommunikációs megközelítéssel, LE-specifikus együttes elemzési adatokkal párosítva javítják-e a döntési konfliktust, a LE megbeszélés minőségét, és csökkentik-e a genitourináris rosszindulatú daganatok túlkezelésének arányát.
Nincs beavatkozás: Szabványos gondozási kar
A standard ellátási csoportba tartozó betegek nem kapnak beavatkozást, és a szokásos kezelési tanácsadásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus
Időkeret: A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig
A döntési konfliktus értékelése a teljes döntési konfliktus pontszám (DCS) alapján. A skála azt méri, hogy az egyén milyen bizonyosságot/bizonytalanságot érez a választások megválasztásakor, azt az érzést, hogy tájékozatlan vagy nem tisztázott az értékeket illetően, és mennyire elégedett a kiválasztott döntéssel. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs döntési konfliktus, míg a 100-as pontszám a döntési konfliktus rendkívül magas szintjét jelzi.
A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés kiválasztása
Időkeret: A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig
A vizsgáló megvizsgálja az agresszív és a nem agresszív kezelés esélyei közötti különbséget. Az agresszív kezelést műtétként, sugárkezelésként vagy ablatív terápiaként határozzák meg; a nem agresszív kezelést aktív megfigyelésként, éber várakozásként vagy orvosi kezelésként határozzák meg.
A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig
A várható élettartam említése
Időkeret: A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig
A várható élettartam említési esélyeinek különbsége (bináris változó)
A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig
A várható élettartamra fordított idő
Időkeret: A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig
A várható élettartam megvitatására fordított idő arányának különbsége (megbeszélt perc/összes perc)
A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig
A várható élettartamra vonatkozó kérdések száma
Időkeret: A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig
Különbség a várható élettartamra vonatkozó kérdések számában
A kezelésről szóló döntés időpontjában, a diagnózist követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00052777

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A projektben részt vevő kutatók követik az NIH támogatási szabályzatát a kutatási adatok megosztására vonatkozóan, és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik az együttműködési kutatás eredményeit, valamint a támogatás által támogatott kísérő adatokat. Ezeket az adatokat kérésre kellő időben a kutatók és/vagy a nyilvánosság rendelkezésére kell bocsátani, feltéve, hogy (1) ezek az adatok nem állnak rendelkezésre mindaddig, amíg azokat a publikáció(k) kapcsán felhasználják, (2) az ilyen adatok ésszerű ideig visszatarthatók, hogy értékeljék a nyilvánosságra hozatal hatását a szabadalmazhatóságra, összhangban a Bayh-Dole Act-vel, és (3) az ilyen adatok nem tartalmaznak olyan információkat, amelyek felhasználhatók az egyes résztvevők azonosítására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel