Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret kommunikation af forventet levetid ved genitourinære maligniteter

5. februar 2020 opdateret af: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

En patientcentreret tilgang til integration af forventet levetid i behandlingsbeslutninger for patienter med genitourinær malignitet

Efterforskere vil gennemføre et randomiseret forsøg for at afgøre, om at give patientspecifikke skøn over forventet levetid under behandlingsrådgivning via en målrettet, patientcentreret kommunikationstilgang forbedrer delt beslutningstagning og reducerer antallet af overbehandling af genitourinære maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i interventionsarmen vil blive forsynet med skøn over forventet levetid, der er specifikke for deres alder og helbredstilstand. Estimat for forventet levetid for patienter med prostata- og nyrekræft vil blive estimeret efter alder og Charlson-komorbiditetsscore cutoffs, og forventet levetid for blærekræftpatienter vil blive bestemt ved hjælp af definitioner som bemærket af Cho et al. Talepunkter vil blive givet til rådgivende læger om, hvordan man meningsfuldt kan kommunikere data om forventet levetid. Forsøgspersoner vil også gennemføre en computerbaseret konjoint analyseøvelse forud for rådgivningsbesøget; resultater vil blive brugt til at hjælpe læger med at forstå, hvordan forsøgspersonen værdsætter forventet levetid sammenlignet med andre beslutningsegenskaber. Kontrolarmen vil bestå af den nuværende standard for pleje til behandlingsrådgivning.

Interventionen vil blive randomiseret på patientniveau efter stratificering efter kræfttype.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema for at måle beslutningskonflikt ved afslutningen af ​​deres rådgivningsbesøg. Efterforskere vil optage behandlingsrådgivningsbesøg på lydbånd for at give mulighed for kvalitativ analyse af kvaliteten af ​​kommunikationen af ​​oplysninger om forventet levetid. Behandlingsvalg vil blive dokumenteret for at vurdere hyppigheden af ​​aggressiv versus ikke-aggressiv behandling blandt patienter med begrænset forventet levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret klinisk T1-2 prostata adenokarcinom med Gleason score på 7 eller mindre
  • Nydiagnosticeret klinisk T1a nyrekræft eller nyremasse < 4 cm
  • Nydiagnosticeret klinisk T2 ikke-metastatisk urothelial carcinom i blæren

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Forsøgspersoner med svært ved at kommunikere eller demens
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Intervention: (1) Forsøgspersonerne vil blive forsynet med patientspecifikke LE-estimater, (2) rådgivende læger vil modtage "talepunkter" for at hjælpe med meningsfuld kommunikation om forventet levetid, og (3) forsøgspersoner vil gennemføre en computerbaseret konjointanalyseøvelse forud for rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Patientcentreret kommunikation af forventet levetid
Interventionsarmen vil teste, om patientspecifikke LE-estimater via en målrettet, patientcentreret kommunikationstilgang parret med LE-specifikke konjointanalysedata forbedrer beslutningskonflikt, kvaliteten af ​​LE-diskussion og reducerer frekvensen af ​​overbehandling af genitourinære maligniteter.
Ingen indgriben: Standard-of-care arm
Patienter i standard-of-care-armen vil ikke modtage en intervention og vil modtage den sædvanlige standard for pleje til behandlingsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen
Beslutningskonflikt vurderet ud fra den samlede beslutningskonfliktscore (DCS). Skalaen måler graden af ​​sikkerhed/usikkerhed et individ føler ved valg af valg, følelse af at være uinformeret eller uklar omkring værdier og følelser af tilfredshed med den valgte beslutning. Score varierer fra 0 til 100. En samlet score på 0 indikerer ingen beslutningskonflikt, mens en score på 100 indikerer ekstremt høje niveauer af beslutningskonflikt.
På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af behandling
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen
Efterforskeren vil se på forskellen i odds for aggressiv og ikke-aggressiv behandling. Aggressiv behandling vil blive defineret som kirurgi, strålebehandling eller ablativ terapi; ikke-aggressiv behandling vil blive defineret som aktiv overvågning, vågen ventetid eller medicinsk behandling.
På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen
Omtale af forventet levetid
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen
Forskel i odds for omtale af forventet levetid (binær variabel)
På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen
Tid afsat til forventet levetid
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen
Forskel i andelen af ​​tid brugt til diskussion af forventet levetid (diskuterede minutter/minutter i alt)
På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen
Antal stillede spørgsmål om forventet levetid
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen
Forskel i antal stillede spørgsmål om forventet levetid
På tidspunktet for behandlingsbeslutning, op til 12 uger efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00052777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere på dette projekt vil følge NIH Grants Policy Statement vedrørende deling af forskningsdata og vil gøre resultaterne af den kollaborative forskning og eventuelle ledsagende data, der støttes af denne bevilling, tilgængelige for offentligheden, hvis de finansieres. Sådanne data skal være tilgængelige rettidigt for forskere og/eller offentligheden efter anmodning, forudsat at (1) sådanne data muligvis ikke er tilgængelige før det tidspunkt, hvor de bruges i forbindelse med offentliggørelse(r), (2) sådanne data kan tilbageholdes i et rimeligt tidsrum for at vurdere indvirkningen af ​​offentliggørelse på patenterbarhed i overensstemmelse med Bayh-Dole Act, og (3) sådanne data vil ikke omfatte nogen information, der kan bruges til at identificere individuelle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientcentreret kommunikation af forventet levetid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner